ISO 17665-2024中Fbio和Fbiological是什么关系？

巴丹吉林大漠客

各位大神，ISO 17665-2024中附录B过杀法提及Fo值和Fbiological均要求大于12，且该标准中提及了两个定义，分别是Fbio和Fbiological，想问一下这两个值怎么计算？是什么关系？
附一份可编辑版标准，之前在其它帖子里发过。

冰语

Fphy计算公式在3.1.3.2
Fbio计算公式在3.1.3.4
两者的关系可以参考5.0、5.3

巴丹吉林大漠客

冰语 发表于 2025-1-2 17:53
Fphy计算公式在3.1.3.2
Fbio计算公式在3.1.3.4
两者的关系可以参考5.0、5.3

感谢回复，关于Fbio和Fbiological，有几个点还是很困惑，想再请教一下：
1、过杀法，ISO 17665 附录B4.1.3要求FBIOLOGICAL ≥ 12 min，附录B4.1.3 (FBIOLOGICAL = D121 value × (log N0-logNf))，附录B4.1.4里面的举例Nf=10 0次方，B4.6.3举例Nf=10-4，PDA TR01 4.4.1.6举例，NF=10-2
请教一下，Nf一般怎么定？定多少合适？
2、PDA TR01 中FBIO= DT×LR，和Fbiological 的公式看上去是不一样的，但PDA TR01 3.1.3.4为同一个定义，ISO 17665-2024 3.23和3.24给出了两个定义，是不是某种情况下，Fbio=Fbiological？

冰语

巴丹吉林大漠客 发表于 2025-1-3 15:33
感谢回复，关于Fbio和Fbiological，有几个点还是很困惑，想再请教一下：
1、过杀法，ISO 17665 附录B4.1 ...

第一个问题，Nf看你灭菌设计的非无菌单元概率PNSU是多少，常见的是10-6。这个我建议你详细看下PDA TR01的4.1.1
第二个问题，在PDA TR01中Fbio的bio就是biological的缩写啊；ISO的两个定义，Fbio指生物指示剂微生物起始数量以10为底的对数与D值的乘积，这个概念是从ISO 11139中的定义引用的；Fbiologica指一个过程的致死率的表达，根据生物指示剂挑战系统中微生物的实际杀死情况进行衡量，可以通过生物指示剂微生物起始数量对数与灭菌后微生物残存数量对数的差值与D121值来计算，过度杀灭法的计算中你可以简化为两者一致的。

巴丹吉林大漠客

明白了，谢谢