总混设备变更问题

新手请教

请教各位大神   我司拟将总混设备由三维混合机变更为二维混合机，根据变更知道原则，关键设备工作原理变化的属于重大变更，请问三维变二维这种算不算工作原理由变化，是否仅需通过验证证明其均匀度符合要求就行了。感谢感谢。。。。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》及其附录，关键设备工作原理的变化属于重大变更。三维混合机和二维混合机的工作原理存在显著差异。三维混合机通过复杂的多轴运动实现物料的均匀混合，而二维混合机则主要在平面内进行双向剪切和扩散运动。这种变化可能导致混合效果的不同，因此不能仅通过验证其均匀度符合要求来判定变更的合理性。建议进行全面的风险评估和验证，确保变更后的设备能满足生产工艺的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

预感

帮你叫鼠鼠过来

新手请教

预感 发表于 2025-1-2 15:20
帮你叫鼠鼠过来

鼠鼠老师请帮忙，好纠结

Jonny--

混合是否属于关键质量属性？
如果不属于，三维变二维，混合参数也会跟着变化，证明BU，RSD与溶出不受影响即可
设备原理改变，中等变更

新手请教

机智鼠 发表于 2025-1-2 15:19
根据《药品生产质量管理规范》及其附录，关键设备工作原理的变化属于重大变更。三维混合机和二维混合机的工 ...

请教一下，该产品仅是一个化药粉剂产品，几个成分混合均匀即可，像这种情况进行评估的话，除了均匀度还可以冲那些方面进行评估呢？

wzzz2008

不知道你所说的，关键设备工作原理变化的属于重大变更，是哪里来的，
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）五、变更制剂生产工艺（二）中等变更1、变更情况（4）不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备。你这应当属于中等变更。
研究验证性工作包括：
（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究和/或验证。
对于无菌制剂，如变更可能影响无菌保障水平的，还需进行无菌/灭菌工艺验证。
（2）提供变更后一批样品的批生产记录。
（3）对变更前后的样品进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质应保持一致，并符合相关指导原则的要求。
（4）对变更后1-3批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（5）对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于 3 个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较。变更后样品的稳定性应不低于变更前。

新手请教

wzzz2008 发表于 2025-1-2 15:32
不知道你所说的，关键设备工作原理变化的属于重大变更，是哪里来的，
根据《已上市化学药品药学变更研究技 ...

是我看错了

新手请教

Jonny-- 发表于 2025-1-2 15:24
混合是否属于关键质量属性？
如果不属于，三维变二维，混合参数也会跟着变化，证明BU，RSD与溶出不受影响 ...

对   是我错看成重大变更了

得过且过

1.变更措施中要有更换设备本身的验证（4Q）；
2.混合工序除了BU和RSD还要关注更换设备后，对混合工艺（混合时间、转速）的影响；
3.更换前后质量数据对比；
4.建议对总混后续工序也进行跟踪对比，确认更换不同原理设备后，对后工序的影响情况；

新手请教

得过且过 发表于 2025-1-3 08:27
1.变更措施中要有更换设备本身的验证（4Q）；
2.混合工序除了BU和RSD还要关注更换设备后，对混合工艺（混 ...

感谢感谢，

药道长

预感 发表于 2025-01-02 15:20
帮你叫鼠鼠过来

怎么才能呼叫它

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