二类变更注册的临床评价资料

limengtian

各位朋友，请问有源产品变更注册，只是强标发生了变化，产品本身没有发生任何变化，是不是可以说明不影响产品安全、有效？是不是就不需要写临床评价资料了？我自己这么认为的，求大家指教，谢谢
如果不需要写临床评价资料了，还需要写一个声明吗？声明变化内容不影响产品安全、有效？如果需要，请问erps系统内哪里可以提交呀？求大家指教，谢谢

临床评价资料：需要进行临床评价的第二类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效的，涉及临床评价的，应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。

机智鼠

针对您的问题，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，即使是有源产品在强标发生变化而产品本身未发生改变的情况下，如果该变化可能影响到产品的安全性或有效性，仍需提供相应的临床评价资料。这是因为任何影响产品性能的变化都需要通过适当的方式证明其对患者使用的安全性与有效性没有负面影响。

具体来说，《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“对于已经获得注册证书的医疗器械，在其设计、原材料、生产工艺等方面发生变更时，应当重新申请注册或者进行备案。”这意味着即使只是标准更新导致的变更，也需要评估这种变更是否会影响产品的安全和有效性，并据此决定是否需要提交新的临床评价资料。

至于是否需要提交声明说明变化内容不影响产品安全、有效，这取决于具体的监管要求。通常情况下，如果您能够提供足够的证据来支持您的论点（例如通过文献回顾或其他非临床试验数据），则可能不需要额外的临床试验。但是，最终决定应由负责审批的食品药品监督管理部门做出。

关于ERP系统内提交的位置，请参考当地药品监督管理局发布的最新指南或联系相关部门获取最准确的信息。希望这些信息对您有所帮助！

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龙卡罗特

写个说明就行，说明工作原理、结构组成、适用范围、产品性能、临床使用方法都没变，一定要说明产品没任何实质变化，审评老师不会在这上边计较的。就交在临床评价里边

limengtian

龙卡罗特 发表于 2025-1-2 15:31
写个说明就行，说明工作原理、结构组成、适用范围、产品性能、临床使用方法都没变，一定要说明产品没任何实 ...

谢谢您的回复，请问就是在CH4.2.1内写一个声明类的文件就可以吗？声明工作原理、结构组成、适用范围、产品性能、临床使用方法都没变，没有影响产品安全有效，这样子是不是就可以呀？

龙卡罗特

limengtian 发表于 2025-1-2 16:53
谢谢您的回复，请问就是在CH4.2.1内写一个声明类的文件就可以吗？声明工作原理、结构组成、适用范围、产 ...

是的，前提是你产品没任何变化啊、

A标准品STD朱莹

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