新增型号，不想出具检验报告

Forestkfx

我新增型号时，原材料没变化，加工工艺也没有变。

仅仅外形稍微有点差异，我不想对新型号进行检验，怎么说服审评老师呢？

Forestkfx

我们要对产品和已发布的强制性标准进行分析，有以下两种情况下，新增型号是无需提交新的检验报告：

第一种是，不涉及新的强制性标准，按照典型性型号的判定原则来进行判断，我们原有的器械型号可以代表新增型号时，可无需对新型号进行检验；
第二种是，涉及新的强制性标准，如果原有型号可代表新增型号，可提交证明原有型号符合新标准的检验报告。

kuwaithan

你这是自问自答呢还是自问自答。

陌鸢

看你说原材料没变化，加工工艺也没有变，那最终都是看原有检测报告能否覆盖新增型号？写个覆盖性分析说明就行。

谢大师

有源还是无源？

机智鼠

尊敬的审评老师：

您好！关于我方新增型号的医疗器械产品，特此向您说明如下情况。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二十七条规定，“已注册的医疗器械设计、原材料、生产工艺、适用范围等发生实质性变更，或者产品技术要求改变的，应当重新申请注册。”然而，本次新增型号仅涉及外形上的轻微调整，并未对产品的结构、性能及安全性产生实质性影响。

依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2017年第179号），对于非重大设计变更的产品，可通过提供相应的支持性资料来证明其与原型号在安全性和有效性方面保持一致。因此，我们认为此次新增型号无需进行额外的检验报告提交。希望贵方能够理解并接受这一观点。

感谢您的关注和支持！

此致
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【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

winchetan

机智鼠 发表于 2024-12-31 18:24
尊敬的审评老师：

您好！关于我方新增型号的医疗器械产品，特此向您说明如下情况。根据《医疗器械注册管理 ...

机智鼠回复得非常完整准确

MDHAN

给我的感觉是：

我现在是注册专员，工资3000，我想升到注册总，工资30000。

人还是那个人，负责的方向也没变，就是干的活稍微有点差异，不想跳槽，怎么说服公司老总给我升职呢？

13477445643

建议把质量和生产也换成自己人     自研自产自销一条龙      

wzzz2008

MDHAN 发表于 2025-1-2 09:37
给我的感觉是：

我现在是注册专员，工资3000，我想升到注册总，工资30000。

干的活也没有差异，就是工资和职务的叫法有一点点差异

Forestkfx

谢大师 发表于 2024-12-31 17:44
有源还是无源？

无源三类医疗器械

谢大师

Forestkfx 发表于 2025-1-2 10:32
无源三类医疗器械

那性能指标里面没有尺寸之类的检测项目是吗？

凯无痕

看你之前的典型型号新增规格之后还能不能说服自己，能说服自己再去说服老师，不要连自己都说服不了

Forestkfx

谢大师 发表于 2025-1-2 11:50
那性能指标里面没有尺寸之类的检测项目是吗？

这种简单测试当然有，按照全部测试，还是部分测试呢？

谢大师

Forestkfx 发表于 2025-1-2 14:44
这种简单测试当然有，按照全部测试，还是部分测试呢？

部分检就行，检个差异项

Forestkfx

谢大师 发表于 2025-1-2 14:47
部分检就行，检个差异项

好的，希望差异性部分的测试，能说服老师

limengtian

谢大师 发表于 2025-1-2 14:47
部分检就行，检个差异项

友友，我们也是进行型号增加，产品差异点就是患者端形状的差异，不同的形状对不同位置进行测试，原先是体腔，细圆柱形的，想增加体表测试，圆盘形的，工作原理一样，请问还需要按照技术要求把所有项目重新进行一遍测试，然后出注册检测报告吗？如果需要全部测一遍，安规、EMC尝试进行型号覆盖说明，其他检测项目出自检报告可以吗？

谢大师

自己出覆盖声明？我们审评老师这只认检验院的。@limengtian

Forestkfx

limengtian 发表于 2025-1-2 17:16
友友，我们也是进行型号增加，产品差异点就是患者端形状的差异，不同的形状对不同位置进行测试，原先是体 ...

先出个自检报告，针对差异项部门做测试，然后等发补

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鼠鼠老师应该不是AI吧