精通细胞培养与QBD：解锁工艺开发与优化秘籍

IPPM小助手

前言

新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。鉴于医药行业日新月异的发展态势及监管部门对药品质量标准的持续提升，质量研究在药品注册过程中占据了重要地位。

“药品注册申报中的质量研究”系列课程旨在构建一套详尽且条理清晰的质量研究指导体系，从辅助药品研发、注册及质量控制团队，深化对质量研究基本原理等关键点出发，促使药品的研发与注册流程严格遵循既定的法律规章与质量标准，为公众用药的安全性与有效性提供坚实保障。

作为系列课程的第一节课，本课程专注于创新药注册过程中的沟通交流法规要求与案例分析，旨在帮助学员深入理解CDE与FDA的沟通交流规范。由上海临港产业大学生物医药学院药物分析专业分院明捷医药与蒲公英教育联合主办，特邀迪哲医药CMCRA副总监曾文亮博士进行授课。

课程将详细解读CDE的法规要求及技术共性问题，同时阐述FDA的法规框架与常见讨论主题。通过精心挑选的案例解析，学员将学习如何在实践中应对注册沟通中的复杂情况，提升专业沟通与问题解决能力。

授课对象

医药及生物技术行业研发、注册、质量、法规及相关领域的管理及技术人员。

课程详情