环境监测取样点确认

伍月1

请问一下，环境监测取样点是如何确认的，我现在用的是房间面积开根号，不知对不对

诺叶知秋

可以开根号，还有一个原则是一个房间内不低于2个取样点

兴奋你我

还的评估最差点

小树冲冲

我想问日常环境监测的采样点/采样量和空调系统确认的采样点/采样量有什么区别

2742897257

小树冲冲 发表于 2024-12-28 09:48
我想问日常环境监测的采样点/采样量和空调系统确认的采样点/采样量有什么区别

空调验证的采样策略是根据风险评估定的，一般会监测比较多的点，根据验证的结果可以通过环境监测风险评估适当减少一部分取样点数，但如果验证的取样点数都是卡着法规线做的，日常监测就只能和验证一样了

王德龙

出新标准了，看药典附录9205

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王德龙

王德龙 发表于 2024-12-28 13:57
出新标准了，看药典附录9205

15843027249微信同步，找不到加微信，发给你。

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诺叶知秋

王德龙 发表于 2024-12-28 13:57
出新标准了，看药典附录9205

新标准还没执行，现在可以不参考那个

诺叶知秋

小树冲冲 发表于 2024-12-28 09:48
我想问日常环境监测的采样点/采样量和空调系统确认的采样点/采样量有什么区别

验证时取样点肯定要多于日常监控的取样点的。

伍月1

诺叶知秋 发表于 2024-12-28 09:05
可以开根号，还有一个原则是一个房间内不低于2个取样点

开根号的基本都是最少2个点

伍月1

诺叶知秋 发表于 2024-12-28 09:05
可以开根号，还有一个原则是一个房间内不低于2个取样点

开根号的都是最少2个采样点

伍月1

2742897257 发表于 2024-12-28 11:01
空调验证的采样策略是根据风险评估定的，一般会监测比较多的点，根据验证的结果可以通过环境监测风险评估 ...

那这个点是怎么定的？验证点位也是房间面积开根号？那日常检测也开根号，那算来算去，都是验证的点位和日常的点位是一样的啊

伍月1

诺叶知秋 发表于 2024-12-28 14:48
验证时取样点肯定要多于日常监控的取样点的。

这个是怎么计算的？房间面积开根号的话，验证和日常检测都会是一样的点位啊

诺叶知秋

伍月1 发表于 2024-12-28 19:05
那这个点是怎么定的？验证点位也是房间面积开根号？那日常检测也开根号，那算来算去，都是验证的点位和日 ...

我记得之前做除了A级基本都是一致的。

ん69eac47b

14644上面有，不过具体情况还得具体来分析

2742897257

伍月1 发表于 2024-12-28 19:05
那这个点是怎么定的？验证点位也是房间面积开根号？那日常检测也开根号，那算来算去，都是验证的点位和日 ...

你看看14664的A.4.1，里面的很多面积的取样点数对比开根号是要多很多的

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我理解您对环境监测取样点确认的关注。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录的相关规定，以及国际标准ISO 14644-1中关于洁净室和相关受控环境的指导原则，环境监测取样点的确认是一个复杂且细致的过程，它不仅关乎到数据的准确性，还直接影响到整个环境控制系统的有效性评估。

### 一、环境监测取样点确认方法

在药学和医疗器械领域，环境监测取样点的确认是确保生产环境符合规定标准的关键步骤。以下是一些常见的方法：

1. **基于风险评估**：首先进行详细的风险评估，考虑产品特性、生产工艺、人员活动等因素，以确定潜在的污染源和敏感区域。

2. **参考行业标准**：遵循相关的行业标准和指南，如ISO 14644系列标准，这些标准提供了关于洁净室和相关受控环境的取样点选择的指导。

3. **考虑房间布局**：房间面积开根号的方法是一种简化的估算方式，但并非唯一或最佳方法。实际上，取样点的选择应综合考虑房间的大小、形状、通风情况以及工作区域的分布。

4. **历史数据回顾**：分析历史监测数据，识别出历史上存在问题的区域，作为重点监测的对象。

5. **动态调整**：根据监测结果和生产实际情况，定期回顾和调整取样点的位置和数量，以确保监测的有效性。

### 二、法规与指南参考

- 《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录

- ISO 14644系列标准

综上所述，环境监测取样点的确认是一个多维度、动态的过程，需要综合考虑多种因素，并遵循相关的法规和标准。如果您目前仅使用房间面积开根号的方法，建议结合上述方法进行优化，以提高监测的准确性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

奔跑的

不对，看新国标

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