重复性

大周

研究了下药典中：高效液相色谱法以及分析方法验证指导原则；在高效液相色谱法的系统适用性试验的第六项重复性中要求相对标准偏差应不大于2.0%，大于2.0%应进样六针等等。。。。但在该文内的定量分析项下的加校正因子的对照法中又说含量低于0.5%，RSD可以不大于10%,0.5%~2%,RSD应小于5%；含量大于2%，RSD应小于2%。
在分析方法验证指导原则中，0.1%要求重复性小于3%。。
该如何综合的来看待这些要求？？？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，高效液相色谱法（HPLC）是一种常用的分析方法。关于重复性的要求，不同的法规和指南可能会有所不同。

根据《中国药典》中的规定，高效液相色谱法的系统适用性试验中，相对标准偏差（RSD）应不大于2.0%。如果RSD大于2.0%，需要进行六针进样等操作。而在加校正因子的对照法中，对于含量低于0.5%的物质，RSD可以不大于10%；对于含量在0.5%~2%之间的物质，RSD应小于5%；对于含量大于2%的物质，RSD应小于2%。

另外，根据《分析方法验证指导原则》，对于含量为0.1%的物质，要求重复性小于3%。

综合来看，这些要求都是为了确保分析结果的准确性和可靠性。在实际工作中，我们需要根据具体的实验条件和要求，选择合适的方法和参数进行操作。同时，也需要注意遵守相关的法规和指南，确保实验过程的合规性和可追溯性。

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ink

你这样理解吧
液相色谱中RSD不大于2.0%一般就是含量在100%左右时
但是液相开发越来越来多就面临了杂质测定、清洁残留等痕量分析所以范围就随着变化了
只要在范围内就说明仪器的重复性是能够满足要求了

七七芽

我的理解是①0512高效液相色谱法中    重复性是指系统适用性数据，即数据对象为对照品溶液，根据该对照品溶液浓度与样品溶液浓度的比值不同（例如外标法中有关物质一般可按照杂质限度配制对照品浓度），相应调整其RSD要求。
②9101分析方法验证指导原则中   重复性的数据对象为样品溶液（或加标样品溶液），根据样品溶液中待测成分含量，制定相应的RSD要求。

诺叶知秋

直接进六针，省着别进完回头再计算发现RSD大于2%了再补，出了AD