我们做消毒剂效果验证，我在场地A做...

Gi6jz626u

各位老师，我司有两个场地，研发场地在A, 生产质量在场地B  距离三四公里，我们做消毒剂效果验证，我在场地A做了   ，现在研发要求在场地B也做  ，我认为没必要吧  ，只要消毒方式一样 ，都是同一体系下的   ，求老师赐教

机智鼠

在药学和医疗器械领域，消毒剂效果验证是确保产品质量和安全性的重要环节。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)第142条，“药品生产企业应当对生产设备、容器、工具等进行定期清洁和消毒，并记录清洁和消毒的方法、时间、负责人等信息”。虽然场地A和场地B距离较近且属于同一体系，但由于可能存在的环境差异（如微生物种类、数量等），建议在两个场地分别进行消毒剂效果验证。这样可以更准确地评估消毒剂在不同环境下的有效性，从而确保生产过程的无菌条件得到满足。同时，这也符合GMP对于生产过程控制的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

苦瓜和尚

研发说得对！

栗子7

这研发可以

琦瑞福生

这研发是QA转过去的吧

小斌12

很简单的道理。。消毒剂供应商不也有做消毒效果的验证，数据大概比你们多得多，为什么你还需要自己再做一次呢，因为使用的位置不一样，其潜在的微生物可能存在区别，可能会有潜在的耐受这种消毒剂的菌株存在

asd2997610

别看几公里，当地的菌种可能不同呢

静待花开1234510

研发可以了 给研发点个赞

就是一只柴

很久没见过如此优秀的研发了

诺叶知秋

要做，环境变了，微生物控制和负荷量也变了，同样浓度的消毒剂不一定能起到效果。

卢鑫鑫

这研发比生产专业

逸清草堂

自己查一下吧，印象中GMP就没说“消毒剂效果验证”这个事，正如楼上所说的，消毒效果，生产厂家做的多得多了
做这个玩意的必要性到底在哪里？我始终想不明白
不知道你们是咋做，拿到车间里面，消毒完了采样？还是在实验室里头，拿着菌液做消毒效果，看看能下降多少
还要发现什么耐受菌株，发现个屁。就做个验证就发现啦？GMP咋说的，要通过日常环境监测
最后，那么一个个的说的天花乱坠，自己摸着良心说说，实际做了没有？做了的有谁发现了常用这些消毒剂在你们工厂通过验证发现了耐受了？

青沫

是一套体系管理又不是共用一套空调系统，菌种也会有差异，效果肯定会有差别，研发说得对

2742897257

注意区分消毒剂效果验证和效力验证，效果验证是会综合考虑消毒剂的使用环境的，效力验证才是只针对消毒剂本身做的验证

谢大师

橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳。

u1597025199

这研发这么细？我印象里糙的一批

角落里的QA

A地不做，只在B地做不就好了