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[偏差管理] 关于偏差是否通知客户

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发表于 2024-12-25 17:42:57 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位大佬,关于偏差调查结束,根据什么判断是否需要通知客户?
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药士
发表于 2024-12-25 19:26:35 | 显示全部楼层
根据责任心和质量协议以及药监局的要求
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药生
发表于 2024-12-25 20:03:48 | 显示全部楼层
得看是什么样的偏差,很多偏差未必会通知客户。
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宗师
发表于 2024-12-25 21:35:36 | 显示全部楼层
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发表于 2024-12-26 08:04:54 | 显示全部楼层
还有偏差是否影响到了现有注册文件和质量管理情况,如果影响根据协定应通知
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药徒
发表于 2024-12-26 08:08:01 | 显示全部楼层
看质量协议和法规要求。
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药徒
发表于 2024-12-26 08:13:30 | 显示全部楼层
看质量协议和法规要求。
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药士
发表于 2024-12-26 08:18:44 | 显示全部楼层
1、还得根据偏差的严重程度和采取的纠正预防措施,措施里有需要通知客户的就通知。
2、如果是受托生产的产品发生偏差,一定要通知持有人。
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药徒
发表于 2024-12-26 08:42:22 | 显示全部楼层
根据对产品质量的影响评估以及质量协议里面的相关事项要求。
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药师
发表于 2024-12-26 09:05:49 | 显示全部楼层
我觉得,都已经上升到偏差了,无论大小,只要设计持有人的产品,都应该通知持有人,而不是挑选部分你们公司所谓的影响大的偏差。
异常数据等,可以有选择性的通知,偏差、变更、OOS类的,应该全部都通知。
因为,所有的偏差、变更,持有人都应该参与。
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药徒
发表于 2024-12-26 09:19:56 | 显示全部楼层
直接涉及受托品种的,无论大小都应通知持有人
非直接的,根据质量协议或者你们的评估
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药徒
发表于 2024-12-28 09:31:29 | 显示全部楼层
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