去除防腐剂

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各位老师：
公司有个产品二类无菌产品有防腐剂最终使用也存在防腐剂，在做灭菌验证时检测微生物需要中和或去除微生物进行检测吗？根据中和后的微生物数进行灭菌剂量确认还是不用中和微生物数进行灭菌剂量确认。

机智鼠

根据《中国药典》2020版四部通则1101“无菌检查法”以及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，对于含有防腐剂的二类无菌产品，在进行灭菌验证时，确实需要考虑到防腐剂对微生物生长的影响。如果防腐剂的存在可能影响微生物的正常检测，建议采用适当的方法中和或去除防腐剂后再进行微生物检测。

具体操作可以参考《中国药典》2020版四部通则1101中关于“中和剂的选择与使用”部分的内容，选择合适的中和剂来消除防腐剂对微生物的抑制作用。在确定灭菌剂量时，应当基于中和后的微生物数来进行评估，以确保灭菌效果的准确性和可靠性。

此外，还需注意遵守《药品注册管理办法》等相关法律法规的要求，确保产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

爱吃鸡蛋的橘子

考虑使用增加冲洗液量的方法来消除抑菌性，验证出冲洗量即可