偏差评估

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药品纸盒的生产日期错印导致发至销售，销售投诉其生产日期错误，发起偏差，偏差评估应如何

wzzz2008

偏差评估，就是评估影响，
你这影响，不是明摆着的嘛，照实写就是了，不照实写，平不了账。
至于原因，那是原因调查的事儿了，问问打码的人，为啥打印了，问问复核的人，为啥没复核出来，问问QA，为啥监控的时候没发现，问问仓库，为啥收货的时候没发现

追风-

那药品本身瓶子上的生产日期是没错的是吧，那就是问题出在外包工序。①首件复核人员没有尽责。要重新培训考核。②这批产品或许可以发回重新外包（不算返工，只是重新外包）。③还有成品入库，出库相关人员没有起到检查复核的作用，也一起考核

追风-

这个偏差不算微小偏差，算重大偏差还是关键偏差？应该是重大偏差吧

追风-

这个我的预防措施只是大概说一下，你就自己补充。

琦瑞福生

措施就是打印人+检查人+工艺员+班长+QA+车间主任全都签字复核

追风-

琦瑞福生 发表于 2024-12-25 15:29
措施就是打印人+检查人+工艺员+班长+QA+车间主任全都签字复核

那倒不必，只是增加个措施，QA在生产的时候要来首件复核签字，还有抽查一次就行了

卢鑫鑫

追风- 发表于 2024-12-25 15:31
那倒不必，只是增加个措施，QA在生产的时候要来首件复核签字，还有抽查一次就行了

包装盒打印本身就要执行首末检，这个说白了就是体系的问题，首末检、入库复核、发货检查等等全都流于形式甚至未执行，深究就是整个体系有问题

菁菁1

这得整批召回了吧，再回来论层层复核怎么没发现

追风-

卢鑫鑫 发表于 2024-12-25 15:34
包装盒打印本身就要执行首末检，这个说白了就是体系的问题，首末检、入库复核、发货检查等等全都流于形式 ...

如果QA也参与了复核，却没有尽责，那就是最大的问题。所有的措施同时失效，真的离谱

追风-

怎么说呢，这种情况有可能是因为操作人员没有责任心，那就给他们增加一点压力，加个考核呗。而且我说的考核不只是扣钱，还有奖励，比如，发现别人的错误，可以加分，加分可以增加绩效工资。我以前公司就是这种做法，还是很有效的。

追风-

还有，一般来说应该不会打错三期码的，你可以看一下生产线的监控，是不是清场不彻底，有可能是上批物料遗留下来的指令或者什么东西误导了外包工序的操作人员

药海浮沉

评估什么？是分级吗？应该是重大偏差。正好实操一下产品召回。

黑喵警长

牛比         

W123309784

发起偏差至少中等;紧急措施:立刻召回所销售的产品;执行重新包装;调查整个包材流动流程,确定流程的漏点;深刻反思本次偏差的根本原因；影响评估：1是包装盒生产日期印刷错误，对产品的影响、对体系的影响（检验方面是否有对生产日期的检验确认，入库，出库的规程有没有相关的确认或是记录；包装领用是否有复核流程等等）等方面进行评估。再执行CAPA     犯了这样的错误  估计今年的年终奖  没有了  领导的绩效也拿不满了。

sh_caiying

个人觉得应该有为什么没有核对出来的问题？是否可以通过一张经批准的批号、生产日期、有效期的指令单作为是否打印信息一致的来断绝审核人没有标准来审核，还有就是标签打印时，可以经过生产操作人、复核人签字确认后QA再次审核。审核确认后开始进行操作来规避错误发生。

柠檬糖の大叔

把整个流程的负责人弄一起评估

ABCqdt

通过“人、机、料、法、环、产品”六个方面进行原因调查，表面原因是岗位人员没设置好等等一系类问题，其次是质量抽检没有抽检出来，设备本身不带这种效期确认的程序的话，那根本原因是文件XX没有规定细致，人员培训出问题导致的。


对产品、人员、质量流程等等一系列（一般会有模板）进行评估就好了


整改，1. 立即排查以往批次和仓库现有批次，有没有错误的；2. 发出去的要100%收回。3.升级文件或者XX检查措施；4.对人员培训5.对人员进行考核。

xsl19881106

如果涉及到影响比较大，先进行召回吧

天涯咫尺1

我也负责过包装，最怕的一是药品、说明书和标签不平衡(意味着有多放、少放、有没贴签)，二是三期错误或打印缺失不完整（流入市场，发现了意味着投诉）。对于一，分阶段做好平衡，流程也很重要，可以减少客观犯错；对于二，首件复核很重要，我当时设计的是生产两人，加上现场QA，共三人确认，在确认三期前，你从不同于我的渠道，去确认三期，并不是为了确认我写得有没有问题（格式、写得完不完整等)，而是要求独立复核，就是从不同的渠道确认三期（生产如批生产记录，QA如中间监控记录）；至如打印缺失，除了定点抽查外，还是主要靠设备，如量大采用在线视觉检测系统，在误剔可接受的范围内（比较主观），尽可能的让剔除，再人工确认，对于批量少，没有设备在线检测的，可以加大抽检次数，稍有不好趋势，及时调整，并重点检查前后包装。
     人员失误，我不认为简单的定性为人为因素，人为最多是三成，关键是流程，流程好，差错少，包装起来顺畅；流程好，人为客观犯错减少；流程好，可提高人员的GMP意识。不知道你们现场的包装流程如何。至于整改，不要流于形式，让人员加大复核的力度，应做好风险点分析，那些环节，那些地方比较犯错，怎么去避免，说白了，还是流程的问题。仅个人观点。