求二类无源无菌器械注册资料模版

Jack12345678916

产品：无菌配药器具
求 CH2 综述资料和CH3 非临床资料编写模版，特别是以下小节
优质分享者请留言板留V，可获赠感谢奶茶~

CH2.4.2 器械包装描述 （对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息如何描述？）

CH2.4.4 与相似和/或前几代器械的参考和比较

CH2.5.1 预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围

CH2.5.2 预期使用环境/安装要求（可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等（无源器械涉及吗？）。）

CH2.5.3 儿童使用相关说明 （申报产品类似于注射器，无特定人群，怎么写呢？）

CH2.5.4 使用禁忌证

CH3.2 风险管理

CH3.5 非临床研究（根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论--格式怎么写？）

CH3.5.1 物理和机械性能

CH3.5.6 生物相容性和毒理学评价

CH3.5.7 非材料介导的热原（是否涉及，应该写哪些内容？）

CH3.5.11 可用性

CH3.6 非临床研究文献（可以在哪些网站查询非临床文献？）

CH3.8 其他资料 （证明产品安全有效的其他研究资料指哪些资料？）