MDR注册

limengtian

请问各位老师，MDR注册，一个型号可以包含不同的大小规格吗？例如型号A，有大中小三个规格，大号规格对应成人，中号对应儿童，小号对应新生儿，请问这可以吗？

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，根据《医疗器械法规》（MDR）的规定，一个型号确实可以包含不同的大小规格。例如，型号A可以有大、中、小三个规格，分别对应成人、儿童和新生儿。在注册时，需要确保每个规格的尺寸符合预期用途，并在技术文档中明确说明不同规格之间的差异和适用人群。此外，还需要提供相应的临床证据来支持这些规格的安全性和有效性。

总的来说，这种多规格的设计在医疗器械领域是可行的，但必须严格遵守相关法规的要求，并进行充分的验证和确认。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

limengtian

机智鼠 发表于 2024-12-25 10:50
作为一名药学和医疗器械领域的专家，根据《医疗器械法规》（MDR）的规定，一个型号确实可以包含不同的大小 ...

谢谢回复，老师，请问在哪个法规上写了这些内容呀？想学习一下

Bili

一个model可以包含不同type