高级医疗器械注册！！！

ccz1 · 发表于 2024-12-25 09:41:54

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一、医疗器械注册相关的法规介绍
1、医疗器械监督管理条例（739 号）
2、医疗器械注册与备案管理办法（47 号）
3、医疗器械说明书和标签管理规定 6 号令
4、医疗器械分类规则 15 号令
5、关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 2022 年第 8 号
6、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2021 年第 121
号
7、医疗器械临床评价技术指导原则 (2021 年第 73 号)
二、产品技术要求的编制
1、掌握产品技术要求格式
2、如何查找产品技术要求的满足的标准
3、如何确定产品技术要求的检验方法
三、如何准备送检过程
1、如何选择检测机构
2、如何准备送检材料（包括文件准备+产品数量准备）
3、如何跟踪检测进度（预评价的价值）
四、实操如何编制注册申报资料
1、监管信息
2、综述资料
3、非临床资料
a 产品风险管理资料
b 医疗器械安全和性能基本原则清单
c 研究资料
d 稳定性研究
4、临床评价资料
a 医疗器械临床评价路径的选择
b 同品种的路径的评价过程
5、产品说明书和标签
a 实际例子解读如何编制
6、质量管理体系文件
a 基本信息
b 工艺流程图
c 设备清单
d 自查报告

LiBangBang · 发表于 2024-12-25 11:16:52

顶顶学习了

邹颜泽 · 发表于 2024-12-25 13:54:13

钉钉学习了

ccz1 · 发表于 2024-12-25 15:43:34

LiBangBang 发表于 2024-12-25 11:16
顶顶学习了

添加18168769186 送相关资料哟

ccz1 · 发表于 2024-12-25 15:43:54

邹颜泽发表于 2024-12-25 13:54
钉钉学习了

添加18168769186 送相关资料哟

yhgz · 发表于 2024-12-25 16:38:41

路过顶一下！