车间与实验室环境菌

蒲公英667871201

车间生产的样品检出控制菌金黄色葡萄球菌，随机展开了调查，对车间和洁净室环境进行取样，使用无菌棉签，沾取盐水涂车间的设备等之后将棉签投入胰酪大豆胨液体培养基培养，在设备中检出了金黄色葡萄球菌，在洁净室阳性间对使用后的洁净服同法取样，也检出了金黄色葡萄球菌，之后臭氧灭菌，10ppm，车间的金黄色葡萄球菌依然能够检出，后来买了金黄色葡萄球菌菌片10的3到4次方，能够杀死，想问一下，车间有没有出现过同样问题的，最后是怎么解决的？洁净室出现金黄色葡萄球菌正常吗？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，车间与实验室环境菌的控制至关重要。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，如ISO 14644-1:2015等，洁净室和车间应维持一定的微生物限度标准。金黄色葡萄球菌作为控制菌出现在车间环境中，表明可能存在污染源或清洁消毒程序不足。

解决此类问题通常需要采取以下措施：
1. 加强员工培训，确保正确执行清洁和消毒程序。
2. 审查并优化现有的清洁和消毒方案，可能需要调整消毒剂的种类或浓度。
3. 对设备进行彻底清洁，并定期进行维护以减少微生物滋生的机会。
4. 增加环境监测频率，及时发现并处理污染问题。
5. 如果必要，可以考虑改进空气净化系统或增加空气过滤设备的更换频率。

至于洁净室出现金黄色葡萄球菌是否正常，这取决于具体的行业标准和洁净室的分类级别。一般而言，高级别的洁净室（如ISO 5级）对微生物的限制更为严格，不应检出任何微生物。而较低级别的洁净室可能有更宽松的标准。因此，需要参考具体的行业标准来判断。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hd4861

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老猫王磊

杀孢子剂擦一遍洁净区

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一、可能你的消毒周期过长
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蒲公英667871201

老猫王磊 发表于 2024-12-25 09:21
杀孢子剂擦一遍洁净区

消毒剂叫什么名字啊？

蒲公英667871201

ink 发表于 2024-12-25 09:29
一、可能你的消毒周期过长
二、你的消毒方式不彻底
三、消毒剂不满足要求

消毒结束后晚上臭氧，我第二天取的样品