CNAS关于标准物质使用的要求

ZBRI

1、术语及定义：

标准物质/标准样品（reference material，RM）：具有一种或多种规定特性、足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。

有证标准物质/标准样品（certified reference material，CRM）：采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物质/标准样品，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。

（标准物质/标准样品）期间核查（intermediate check of reference material ）：根据规定程序和日程，在标准物质/标准样品的有效期内，为了确定使用过程中标准物质/标准样品是否保持原有状态而进行的操作。主要目的是确认其特性量值的稳定性，而不是特性量值的准确性。

2、标准物质/标准样品的验收：

2.1 实验室有采购RM需求时，需要制定采购计划并经审批。

2.2实验室对购入的RM进行验收时，除需要对照采购计划核对相关信息，已确认符合采购计划的要求外，还需检查包装及标识的完好性（或密封度）、证书与实物的对应性。使用时，还应检查证书中标明的特性量值、不确定度、基体组成、有效日期、保存条件、安全防护、特殊运输要求等内容。

2.3对于低温等特殊运输要求的RM，可行时要检查运输状态。

2.4如有必要且可行，可以采用合适的实验手段确认RM的特性量值、不确定度、基体组成等特性。

2.5当对同一种RM更换了生产商或批次，需要时，实验室可对新旧RM进行比较，即可检验旧RM特性量值的稳定性，也可确认新RM满足使用要求。

2.6当RM用于校准、方法确认、量值传递与溯源时，应尽可能使用有证标准物质。

2.7 验收合格的RM方可使用，使用人领用后，实验室要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理。

2.8验收不合格的RM，不能使用

3、标准物质/标准样品的使用：

    3.1保证RM特性值及其不确定度有效的前提是遵循使用和储存说明，应避免在测量程序的实施过程中不正确的使用RM。

3.2应遵循证书上的有效期限，不应使用超过有效期的CRM。

3.3尤其对于可多次使用的CRM，确保其包装有适合的严密性、并以恰当的方式储存时很重要的。某些情况下，有必要对剩余的部分重新包装，否则，给出的特性值可能无效，从而导致CRM无法使用或不可靠。用户应遵循生产者在这方面提供的使用说明。

3.4应按给出的最小取样量取样。小于最小取样量在没有代表性。

3.5 CRM的取样，应能够代表整个包装样品特性，否则，长此以往，剩余的CRM不再对已生产和定值的包装批有代表性，因此，证书上给出的值和不确定度不再有效。

4、标准物质/标准样品的期间核查

4.1有证标准物质/标准样品（CRM）期间核查的要求：

（1）未开封的CRM：要核查该CRM是否在有效期内、是否按照所规定储存条件和环境要求等正确保存。

（2）已开封的CRM：实验室要确保其在有效期内使用。若该CRM在有效期内允许多次使用，确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。

   4.2非有证标准物质/标准样品的期间核查

非有证标准物质/标准样品包括：从外部购入的某些纯物质、质控样品、实验室内部自行配制的标准溶液、标准气体等，需要定期对其特性量值的稳定性进行核查。

4.3期间核查特性量值的选择：

对于单一特性量值的RM，期间核查时选择该特性量值进行核查；对于具有多个特性量值的RM，可选择一个或若干个最具代表性或最不稳定、最关注的量值进行核查。

4.4期间核查频次：

实验室可通过日常的质控结果和质控图来监测RM的稳定性。如果没有质控数据时，期间核查的频次可以参考以下建议：

（1）CRM的期间核查频次

     未开封的CRM在使用前按照4.1（1）的要求进行一次核查。

     已开封且未使用完或可重复使用的CRM，在证书要求的开瓶有效期内，至少进行一次期间核查。

（2）非有证标准物质/标准样品的期间核查频次

对于供应商或标准方法或权威文献提供了储存条件或有效期的非有证标准物质/标准样品，按其稳定特性等安排不少于一次的期间核查。

对于首次使用、无法获得可靠有效期的非有证标准物质/标准样品，可行时，实验室要通过稳定性试验确认其预期有效期。以后再次使用时，在预期有效期内，可按其稳定特性等安排不少于一次的期间核查。

4.5核查频次的增加

当发现RM可能存在质量风险时（例如储存条件失控、质量结果不满意等），应立即进行核查。必要时，以后再次使用同类RM时，应增加核查频次。

4.6 发现不合格的措施

     如果在期间核查中发现标准物质RM不合格，须立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行不符合工作程序。

5、参考文件

CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则         

CNAS-GL035 检测和校准实验室标准物质/标准样品验收和期间核查指南

CNAS-GL004 标准物质/标准样品的使用指南

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