关于灯检机与贴标机和包装机连线，灯检的AQL抽检工作

ABCqdt · 发表于 2024-12-24 08:34:22

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有三个疑问啊1. 灯检机抽检工作如何进行呢？是不是和常规的抽检方式一样，设备可以自动踢出目检的样品；
2. 如果发现AQL抽检不合格，都已经贴标包装了啊，

3. 还涉及灯检机剔除的，人工再复检一遍，人工复检的合格，那人工的AQL怎么抽检呢

ABCqdt · 发表于 2024-12-24 08:45:28

有没有大佬能讲解一下啊

Blackfishkce · 发表于 2024-12-24 09:07:18

灯检机说的是印字后照相识别那个设备吗？已经贴标的发现不合格可以用好标签替换啊，不然不管了？人工抽检是装瓶人员可以看的吧

ABCqdt · 发表于 2024-12-24 09:15:05

Blackfishkce 发表于 2024-12-24 09:07
灯检机说的是印字后照相识别那个设备吗？已经贴标的发现不合格可以用好标签替换啊，不然不管了？人工抽检是 ...

那AQL抽检是做2个？灯检机做灯检机的，人工再做人工的？

机智鼠 · 发表于 2024-12-24 09:17:10

1. 灯检机抽检工作流程
- 灯检机抽检工作一般包括设备自动检测和人工复检。设备自动检测通过光学系统识别不合格样品并剔除，而人工复检则对被剔除的样品进行再检查，确保最终产品质量。
2. AQL抽检不合格处理
- 如果发现AQL抽检不合格且已经贴标包装，应立即启动召回程序。将已包装产品从生产线上撤回，并进行重新检验或销毁处理，以确保市场上的产品符合质量标准。
3. 人工复检AQL抽样方法
- 人工复检的AQL抽样应遵循严格的统计抽样方法。根据不合格品的数量和类型，确定抽样比例和样本数，确保复检结果具有代表性和可靠性，从而保证整体产品质量。
4. 法规与指南参考
- 药品灯检过程需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关国家和国际标准，如美国药典USP <1790> Visual Inspection of Injection章节，确保灯检过程的合规性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ABCqdt · 发表于 2024-12-24 11:47:03

完了，没人理咱了

Blackfishkce · 发表于 2024-12-25 08:38:51

ABCqdt 发表于 2024-12-24 09:15
那AQL抽检是做2个？灯检机做灯检机的，人工再做人工的？

灯检机肯定是每个都扫过检查过，如果灯检机有漏检识别不了的情况，人工就得每个都看了，不然你就不管了？直接流入市场了？

大兴西北！ · 发表于 2024-12-25 09:21:57

我们现在的做法就是一次灯检，剔除品二次灯检，仍然剔除的作为不合格品，过程没有AQL，以装盒后产品作为AQL抽检单位，检查小盒说明书同时检查内容物。
另外，抬杠的说：如果认为灯检机剔出去的不良品有可能是好品，需要进行人工复检，以防止好品被灯检机误剔。另一个角度，如何证明灯检机未剔除的都是好品呢？
灯检机验证时候有误剔率，从经济的角度要尽量减少好品被剔除，但同时也有漏检率，从患者安全角度，如何保证进入下一工序的都是好品呢？陷入这个论证点里就很难自圆其说了。

ABCqdt · 发表于 2024-12-25 13:07:36

Blackfishkce 发表于 2024-12-25 08:38
灯检机肯定是每个都扫过检查过，如果灯检机有漏检识别不了的情况，人工就得每个都看了，不然你就不管了？ ...

不明白，灯检机灯检合格的该抽检可以抽检；那灯检机不合格的，人工再目检一遍，人工目检的还需要抽检么？

ABCqdt · 发表于 2024-12-25 13:09:33

大兴西北！发表于 2024-12-25 09:21
我们现在的做法就是一次灯检，剔除品二次灯检，仍然剔除的作为不合格品，过程没有AQL，以装盒后产品作为AQL ...

相当于灯检合格后没有抽检，是在小盒进行AQL抽检了？

Blackfishkce · 发表于 2024-12-25 13:35:33

ABCqdt 发表于 2024-12-25 13:09
相当于灯检合格后没有抽检，是在小盒进行AQL抽检了？

QA要抽检也是现场查看抽检了，入库后很少再检包装了

ABCqdt · 发表于 2024-12-25 16:39:08

Blackfishkce 发表于 2024-12-25 13:35
QA要抽检也是现场查看抽检了，入库后很少再检包装了

连线的话，AQL抽检这个控制没有法规明确说明，怎么做感觉都有风险。。。

天涯咫尺1 · 发表于 2024-12-25 22:08:46

大兴西北！发表于 2024-12-25 09:21
我们现在的做法就是一次灯检，剔除品二次灯检，仍然剔除的作为不合格品，过程没有AQL，以装盒后产品作为AQL ...

都说了有AQL，不必在意灯检机未检出，你的灯检缺陷类型有进行分级管理，那些是严重的，那些是微小的。严重缺陷对灯检机来说，未识别出的接受标准为0，微小的，灯检机有些可能未识别，虽是缺陷品，但在一定数量内是可以接受的。你说的安全角度，是那些对产品质量有影响的缺陷。如果灯检机不能识别，灯检机不合格，灯检机灯检过的，需要安排人员进行最终灯检。像那些轻微的缺陷，是不会影响产品的质量，不会对患者健康带来不利影响，只为影响公司形象和患者或者医生用药的信心，这些，看公司自己的规定，一般是在一定数量内，是可以流入市场的。

大兴西北！ · 发表于 2024-12-26 09:02:00

ABCqdt 发表于 2024-12-25 13:09
相当于灯检合格后没有抽检，是在小盒进行AQL抽检了？

是的12345678

大兴西北！ · 发表于 2024-12-26 09:06:57

天涯咫尺1 发表于 2024-12-25 22:08
都说了有AQL，不必在意灯检机未检出，你的灯检缺陷类型有进行分级管理，那些是严重的，那些是微小的。严 ...

有的瓶内异物在高速旋转后会被甩到瓶颈处或者粘到胶塞上，而这两处没有摄像检测，这种情况你有遇到过吗，如何处理的？
我们用的楚天的灯检机，这种就是没办法检测到

ABCqdt · 发表于 2024-12-26 09:24:58

大兴西北！发表于 2024-12-26 09:06
有的瓶内异物在高速旋转后会被甩到瓶颈处或者粘到胶塞上，而这两处没有摄像检测，这种情况你有遇到过吗， ...

这个可能比较常见，目前我还没遇到过。。。可能只有经过调试，确认概率啥的

daocaoren112 · 发表于 2024-12-26 13:58:36

大兴西北！发表于 2024-12-26 09:06
有的瓶内异物在高速旋转后会被甩到瓶颈处或者粘到胶塞上，而这两处没有摄像检测，这种情况你有遇到过吗， ...

不管哪家的灯检机，都做不到100%检出的，这是默认的，都存在一定的死角。
液体制剂，为什么会有胶塞？大输液？大输液也用不到灯检机啊。
灯检机是有检测范围的，而且这个范围不可能把产品整个都包含在内，所以就导致不能百分百检查，没办法的，除非技术有重大突破，短期内不太可能实现。

daocaoren112 · 发表于 2024-12-26 14:06:27

我觉得你方向有点错了。
灯检机剔除的产品，做不合格产品，就不要再对它做什么了，直接报废，不需要再进行人工复核。
AQL是针对灯检机检出是合格的产品进行抽样，而且也是允许存在抽检不合格的，只是数量有限制，毕竟灯检机做不到百分百检出。
看你的问题当中，有点乱啊。做完AQL才能进行下一道工序啊，AQL没检查出不合格，贴签的时候还有检查？看可见异物？有点本末倒置了。
关于机检不合格，再人工检查这个问题，你是想问二次灯检吗？这个GMP指南里有介绍，你可以看看，但是需要评估，有正当理由才能进行二次灯检，否则会被挑战的。

ABCqdt · 发表于 2024-12-26 14:35:28

daocaoren112 发表于 2024-12-26 14:06
我觉得你方向有点错了。
灯检机剔除的产品，做不合格产品，就不要再对它做什么了，直接报废，不需要再进行 ...

有个问题是，
1. 有灯检机和贴标机连线，灯检机出来的直接去贴标线。关于这个的AQL抽检控制。比如可以在灯检机进行抽检，合格还好，要是不合格，以前的产品得返工。

2. 灯检机不合格，一般会有人工或者灯检机的二次检查，多数是气泡会影响判断，这个指南是承认的。二次检查的还要不要有AQL抽检

天涯咫尺1 · 发表于 2024-12-26 15:33:03

天涯咫尺1 发表于 2024-12-25 22:08
都说了有AQL，不必在意灯检机未检出，你的灯检缺陷类型有进行分级管理，那些是严重的，那些是微小的。严 ...

没有碰到过，灯检机有些缺陷比较难识别，如果比较关键，数量多，建议人工针对这种类型的缺陷再确认下。

[风险管理] 关于灯检机与贴标机和包装机连线，灯检的AQL抽检工作

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