真菌菌落数不得检出

赵小鱼

求教，有一款产品微生物要求，真菌菌落不得检出，检查方法依据GB15979-2024附录B，但是附录B计数规定如果平板上真菌菌落总数为0时，报告真菌菌落总数应＜5cfu/g。这样报告值＜5cfu/g可以直接代表未检出的意思吗？谢谢！

谢大师

蹲一个答案

举个栗子，别吃

我们以前的做法是，报告菌落数是＜最小稀释倍数，结论是未检出，大概意思就是一个是检验结果，一个是检验结论

逸清草堂

举个栗子，别吃 发表于 2024-12-23 17:31
我们以前的做法是，报告菌落数是＜最小稀释倍数，结论是未检出，大概意思就是一个是检验结果，一个是检验结 ...

没毛病，检验结果和检验结论本就不是一个意思

mumzi

不得检出按附录B.8定性试验做，SDB液体澄清报告可出未检出

warsong

刚准备打字，发现楼上说的对 的

谢大师

哦，定性用液体，定量用固体是吧？

赵小鱼

mumzi 发表于 2024-12-24 08:14
不得检出按附录B.8定性试验做，SDB液体澄清报告可出未检出

领导不认可用定性检测，并且国标要求24h 48h 72h 各记录一次菌落数，我在想都不得检出了，一般情况下还记录啥呢

机智鼠

根据您的描述，依据GB15979-2024附录B的规定，当平板上真菌菌落总数为0时，报告真菌菌落总数应＜5cfu/g。这一表述确实意味着未检出真菌菌落。在药学和医疗器械领域，微生物检测的严格性至关重要，因此任何微小的偏差都可能对产品的安全性和有效性产生影响。

参考GB15979-2024附录B的相关条款，我们可以明确地得出结论：当报告值＜5cfu/g时，可以视为未检出真菌菌落。这一结论是基于该标准中对于计数方法的具体规定而得出的。然而，需要注意的是，虽然报告值＜5cfu/g表示未检出真菌菌落，但这并不意味着该产品完全无菌或不存在任何微生物污染的可能性。因此，在实际应用中，我们还需要结合其他相关指标和检测结果来综合评估产品的微生物安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jianing4233312

5楼正解。。。。

Joanna1234

5楼正解，报告结论难道不是“无菌生长”吗？判定标准和输出的判定结论一个是过程一个是结果。