清洁验证

丹丹617

各位友友们，对于原料药，一般区的设备需要清洁验证吗？清洁验证主要的要点是什么呢？

机智鼠

原料药一般区的设备需要进行清洁验证，这是确保药品质量的重要步骤。清洁验证的主要要点包括以下几个方面：

1. **评估和选择**：应根据原料药的性质、生产工艺及设备使用情况等因素，选择合适的清洁验证方法。

2. **范围和目的**：清洁验证应覆盖所有与原料药生产相关的设备，包括机械、管道、阀门、容器等。其目的是确保这些设备在下次使用前达到规定的洁净度，避免交叉污染。

3. **取样和分析**：需确定合理的取样方法和位置，并进行残留物的分析。这包括对清洁剂和消毒剂的残留进行检测，以确保其不会对后续生产产生影响。

4. **风险评估**：结合质量风险管理原则，评估可能的风险，并采取必要的措施降低这些风险。

5. **操作规程**：严格按照规定的操作规程进行设备清洁，确保每一步都符合标准要求。

以上信息仅供参考，实际操作中请遵循相关法规和指南条款，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

红烧牛肉面

AI说的对
换句通俗点的就是你能证明你这个东西洗干净了；而且我清洗的方式是经过验证且证明是合理有效的。
就这样

丹丹617

ink 发表于 2024-12-23 14:19
AI说的对
换句通俗点的就是你能证明你这个东西洗干净了；而且我清洗的方式是经过验证且证明是合理有效的。 ...

感谢

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