关于稳定性实验与临床、注册顺序的问题

kingxmc · 发表于 2024-12-23 11:00:53

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各位高工请教两个问题
1.加速老化实验完成，注册检及各方面验证工作完成，长期老化实验未完成，能否做临床实验。
2.免临床品种，完成加速老化实验、临床评价，注册检及各方面验证工作完成，长期老化实验未完成，能否提交注册资料

张酒妮儿 · 发表于 2024-12-23 11:06:57

我们公司属于第二种情况，加速老化完成，实时老化未完成，注册时提交加速老化验证方案和报告以及实时老化方案即可。

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-12-23 11:28:48

各位高工请教两个问题
1.加速老化实验完成，注册检及各方面验证工作完成，长期老化实验未完成，能否做临床实验。
理论上有风险，实际没人管
2.免临床品种，完成加速老化实验、临床评价，注册检及各方面验证工作完成，长期老化实验未完成，能否提交注册资料
注册交实时方案就行

winchetan · 发表于 2024-12-23 13:39:20

长期老化是我们常说的正常贮存条件下的日常存放时间是否与加速老化结果一致，一般提交加速老化就可以了，有很多产品长期老化是5年到10年，不可能等那么长，加速老化的目的就是得出这个寿命（有效期）

tiantian131412 · 发表于 2024-12-23 13:44:49

1、能；2、能

kingxmc · 发表于 2024-12-23 13:46:17

感谢各位的答疑解惑，就不一一回复了

Eternalx9h · 发表于 2024-12-23 13:57:43

张酒妮儿发表于 2024-12-23 11:06
我们公司属于第二种情况，加速老化完成，实时老化未完成，注册时提交加速老化验证方案和报告以及实时老化方 ...

我们公司也是这样的路数

胡汉三12 · 发表于 2024-12-23 16:25:52

加速老化完成实时是后续补交

Redamancyzja · 发表于 2024-12-23 17:03:58

可以提交，加速老化完成就可以提交注册了，有效期验证属于注册资料里面的稳定性研究内容之一

昕睁 · 发表于 2024-12-24 08:34:03

1、2都可以

拂晓ou5 · 发表于 2024-12-24 14:42:01

可以可以，绝大多公司应该都是这么搞得