通风灭菌柜验证

颜杰峰 · 发表于 2024-12-21 11:00:00

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请教各位大神，通风灭菌柜灭菌的时候，出现空载的热分布是正常进入灭菌温度的，与设备探头同步，如果装载了热分布就不能达到同步进入灭菌温度了，而且设备停了验证探头还差一分钟，另外一个问题是，空载时每个探头的温度都能达到设定温度，等装载时就会有个别探头掉温，约120.9，这两个问题该怎么处理？厂家给的建议是设置灭菌温度从121.0改为121.5，设置平衡时间，大家觉得合理吗？且灭菌温度提高了，怎么去解释呢？申报产品注册资料灭菌温度是121.0℃的。

八档丶电风扇 · 发表于 2024-12-21 11:28:46

1、温度分布可以不需要和设备探头同步，（平衡时间可以不做），只要保证在这个程序参数下，达到灭菌温度时间大于你设置的时间就行
2、空载温度分布可以，装载的时候灭菌过程降温，可以看下探头附近是不是和灭菌物品贴太近了，或者是物品影响到探头位置的气流交换，可以调整一下装载的位置试一下；
3、湿热灭菌是有温度范围的，一般无特殊要求温度范围标准是121-124℃，所以你把参数设置为121.5没问题，只要你的最高温度不超过124℃就行

抱琴揽风 · 发表于 2024-12-21 19:51:39

如果注册申报资料未写明灭菌温度范围，把灭菌温度由121.0℃提高到121.5℃不恰当，有些检查员会抠字眼。

id00990 · 发表于 2024-12-22 08:38:19

改灭菌柜程序控制原理，比如温度达到121.2才进入灭菌段，留0.2℃的buffer

颜杰峰 · 发表于 2024-12-27 14:31:27

id00990 发表于 2024-12-22 08:38
改灭菌柜程序控制原理，比如温度达到121.2才进入灭菌段，留0.2℃的buffer

这个就是厂家的建议，但是工艺验证三批，第一批就和第二第三批的灭菌参数有差异了

颜杰峰 · 发表于 2024-12-27 14:33:38

抱琴揽风发表于 2024-12-21 19:51
如果注册申报资料未写明灭菌温度范围，把灭菌温度由121.0℃提高到121.5℃不恰当，有些检查员会抠字眼。

注册资料除菌工艺是有体现的

机智鼠 · 发表于 2024-12-27 14:35:25

针对您提出的问题，首先需要明确的是，在医疗器械灭菌过程中，确保每个探头的温度都能达到设定的灭菌温度是非常重要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关灭菌验证指南，如ISO 11135-1:2014（医疗器械灭菌-湿热灭菌），在进行灭菌过程验证时，必须保证所有监测点的温度在整个灭菌周期内都能满足预设条件。

对于您提到的两个问题：

1. **装载后热分布不同步**：这可能是因为装载物影响了内部空气流动或热量传递效率。建议检查装载方式是否合理、是否存在过密或者阻挡气流的情况，并优化装载布局以提高热分布均匀性。同时，也可以考虑调整通风系统设置来改善内部环境条件。

2. **个别探头掉温现象**：这可能是由于探头位置选择不当或是被遮挡导致无法准确反映实际温度变化。应重新评估探头放置位置，确保其能够真实有效地监测到关键区域的温度情况。此外，还需确认探头本身是否存在故障或校准偏差等问题。

关于厂家提出的将灭菌温度从121.0℃改为121.5℃并设置平衡时间的建议，虽然提高温度可能有助于克服上述问题，但同时也增加了能耗成本以及潜在的安全风险（如对某些敏感材料的影响）。更重要的是，这种做法改变了原定的工艺参数，因此在提交给监管部门的产品注册资料中需要对此作出充分说明，并提供相应的支持数据证明新条件下仍能满足无菌保证水平(SAL)的要求。按照现行法规要求，任何重大变更都需经过严格验证后方可实施。

综上所述，建议先通过优化现有操作流程和技术手段来解决当前存在的问题，而不是直接调整基础参数。如果确实需要修改工艺参数，则必须严格按照规定程序完成验证工作，并及时更新相关文档记录。希望这些建议对你有所帮助！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

颜杰峰 · 发表于 2024-12-27 14:48:21

八档丶电风扇发表于 2024-12-21 11:28
1、温度分布可以不需要和设备探头同步，（平衡时间可以不做），只要保证在这个程序参数下，达到灭菌温度时 ...

第三点请问参考哪份法规呢？

八档丶电风扇 · 发表于 2024-12-27 16:08:41

颜杰峰发表于 2024-12-27 14:48
第三点请问参考哪份法规呢？

EN285

id00990 · 发表于 2024-12-30 13:00:44

颜杰峰发表于 2024-12-27 14:48
第三点请问参考哪份法规呢？

调整参数解决不了这个问题，进入灭菌段不留温度buffer，设定121.5一样会调掉到121.4。

kikilalala · 发表于 2024-12-30 13:07:15

空满载布点一致，就是物品摆放出问题，导致控制探头与测试探头相差过大。个别探头降温有可能是装载的冷凝水滴落，导致瞬时超温。

颜杰峰 · 发表于 2024-12-31 09:13:48

kikilalala 发表于 2024-12-30 13:07
空满载布点一致，就是物品摆放出问题，导致控制探头与测试探头相差过大。个别探头降温有可能是装载的冷凝 ...

请问有没有控制措施？

kikilalala · 发表于 2024-12-31 09:23:24

颜杰峰发表于 2024-12-31 09:13
请问有没有控制措施？

物品摆放不可触壁，不要叠放，留足空间，呼吸袋四周向下“窝”且不要在探头正上方，

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