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[翻译交流] 云计算:如果CSP不允许审计,会发生什么情况?

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药生
发表于 2024-12-20 16:50:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果制药公司将质量相关服务外包给第三方,则必须评估承包商的能力和适合性;此评估必须以书面形式提供。这种义务也延伸到云领域的服务提供商,在那里可能还必须向药品检查员提交汇总评估。不幸的是,全球云服务提供商(CSP) 通常非常傲慢,不接受审计,尤其是在制药公司规模较小的情况下。
另一种方法是邮寄审计,即向CSP发送一份详细的调查问卷,希望该调查问卷能完整返回。回答这样的问题列表对于CSP来说相当复杂,并且需要大量时间,前提是对各个问题给出了准确和完整的答案。收到完成的问卷后,将在(简短的)摘要中对各个要素进行评估,其中CSP由相关部门进行分类(例如,已批准、有限制的批准、未批准),并有质量保证的参与。

此外,有时可以在与CSP质量经理的电话交谈中澄清简短的评估中的重要问题。然后将它们与其他文件一起总结在备忘录/声明中,至少允许对提供者进行可靠且符合GMP的分类。

如果CSP不准备做出任何妥协,则必须使用Internet上可用的文档。证明CSP在GMP领域工作并为其他制药公司提供服务的信息特别有用。在此上下文中,可以参考Microsoft Azure GxP指南(白皮书,2020年7月),其中最相关的质量元素在大约100页上进行了概述。Amazon Web Services(AWS)也提供类似的单项文档,但遗憾的是,只有在签订合同后才提供,这对于分类来说为时已晚。在这种情况下,也必须以摘要形式评估已审核的文档,以便对 CSP 进行分类。
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药生
发表于 2024-12-21 07:42:12 | 显示全部楼层
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