输注类医疗器械中3种异氰酸酯 （MDI、TDI）分析方法开发

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聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、异氰酸酯扩链剂、交联剂及少量助剂制得。在一次性使用聚氨酯输注器具中，以二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)合成单体最为常见。在生产中MDI先与多元醇结合生成软段预聚体,再在扩链剂和其他助剂作用下聚合形成聚氨酯，此过程中可能有游离的MDI残留。

YY/T1557—2017《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》规定了医用输液、输血、注射器具用、组分单一的热塑性聚氨酯专用料(TPU)的技术要求。临床使用过程中一次性使用输注器具所接触的介质的多样性和复杂性可能会导致残留MDI的迁移，从而带来安全性风险。

对于特定输注器具中可能残留的（MDI、TDI）对二苯基甲烷-4,4'-二异氰酸酯、甲苯-2,4-二异氰酸酯、甲苯-2,6-二异氰酸酯分析方法进行开发。

标准中针对样品的前处理方法已十分成熟，本文主要针对检测方法进行优化，大大缩短了分析时间。

一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法（Determination of residual of diphenylmet diisocyanate(MDI)from thermoplastic polyurethane infusion equipments for single use）中色谱条件：

图谱见下图：

该分析方法确实存在分析时间有点稍长，为此我们对化合物的结构进行了分析，针对性的进行了优化。优化后的仪器方法如下：

线性图如下：

结论：该方法的优化极大的节约了分析时间，将分析时间由40min左右缩短至7min，极大的提高了效率节约了成本。

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学习了，谢谢提供分享。