增加适应症，需要做上市后安全性研究吗

打烊iwx

想问一下大家：生物制品新增适应症，现在已经通过了，还需要再做上市后安全性研究吗？

机智鼠

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》，生物制品在新增适应症后，通常需要进行上市后安全性研究。这是因为新增适应症可能涉及新的用药人群、给药方案或合并治疗等，这些变化可能会影响药物的安全性特征。因此，为了确保变更后生物制品的安全性、有效性和质量可控性，持有人需要有针对性地开展上市后药学变更研究。

此外，利用真实世界证据支持新增适应症的研究也是常见的做法。这种研究可以评估药物在实际临床使用中的效果和安全性，为监管决策提供有力支持。

综上所述，生物制品在新增适应症后，进行上市后安全性研究是必要的，以确保药物在新适应症下的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

都需要做

打烊iwx

机智鼠 发表于 2024-12-20 16:14
根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》，生物制品在新增适应症后，通常需要进行上市后安 ...

感谢回复

打烊iwx

胜利者 发表于 2024-12-21 07:51
都需要做

请问具体怎么做有参考的法规指南等文件吗我家产品新增适应症，现在考虑后续要做的工作，提前准备一下