洁净厂房验证

Money先森

如题，小白一枚，从事医疗器械二、三类产品生产工作，最近新洁净厂房搬迁，咨询下洁净厂房验证的流程及法律法规！有大佬了解的望不吝指教！

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是我对洁净厂房验证的流程及法律法规的分析：

1. **制定验证计划**
   - 确定验证范围和内容，包括工艺流程、平面布局图等。
   - 制定详细的验证计划和时间表。

2. **准备验证材料**
   - 收集设计文件、施工记录、设备清单、操作手册等相关资料。
   - 确保所有材料符合GMP要求。

3. **实施验证活动**
   - 进行设备安装确认（IQ）和操作确认（OQ），确保设备正常运行。
   - 对洁净厂房的空气洁净度、温湿度等参数进行检测，确保达到设计标准。

4. **编制验证报告**
   - 汇总关键原始数据，进行审核。
   - 评估漏项和偏差，采取纠错措施，并在报告中说明。
   - 最终得出结论，并附上相关附件清单。

5. **法规依据**
   - 遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关技术法规。
   - 参考国家食品药品监督管理总局发布的相关指南和标准。

综上所述，洁净厂房验证是一个系统的过程，需要严格按照计划和法规要求进行，以确保产品质量和消费者健康安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

三方验证绿水

‌作为一个AI搬运工，洁净厂房验证的流程及法律法规如下
确定验证计划‌：根据洁净厂房的使用目的和设计要求，确定验证的范围和内容，并制定验证计划和时间表‌1。
‌准备验证材料‌：收集和整理洁净厂房的设计文件、施工记录、设备清单、操作手册等相关资料，并编制验证报告模板‌1。
‌进行现场检查‌：派出专业技术人员对洁净厂房进行现场检查，包括空气过滤系统、洁净区域布局、风洞测试、温湿度控制等方面的指标是否符合设计要求‌1。
‌进行样品采集‌：选择适当的位置和方式采集洁净厂房内空气、表面、水等样品，并送往实验室进行检测分析‌1。
‌分析数据并撰写验证报告‌：将现场检查和实验室分析结果进行汇总和分析，编制洁净厂房验证报告，并提出改进建议和措施‌1。
‌实施改进措施‌：对发现的问题和不足之处实施改进措施，并进行再次验证‌1。
‌完成验证工作‌：整理所有相关资料和记录，并提交给审核部门进行评估和审批‌1。
‌洁净厂房验证的法律法规‌主要包括以下几个方面：

‌设计确认（DQ）‌：审查洁净厂房的设计方案，包括布局、气流组织、压差控制、温湿度控制等方面，确保设计符合相关法规、标准和生产工艺的要求‌2。
‌安装确认（IQ）‌：核实洁净厂房的设备、管道、电气等安装是否符合设计要求，检查设备的安装位置、连接方式、标识等是否正确‌2。
‌运行确认（OQ）‌：在洁净厂房正常运行的条件下，测试各项性能指标，如温度、湿度、压差等参数，检查空气净化系统的运行效果‌2。
‌性能确认（PQ）‌：在模拟实际生产的状态下，对洁净厂房进行长时间的运行测试，监测洁净度、微生物限度等关键指标，确保其在规定的时间内始终保持稳定‌2。
此外，洁净厂房的验证应在洁净状态下进行，避免人员活动、设备开启等操作对验证结果产生影响。在进行样品采集和实验室分析时，应注意样品的收集位置、数量、时间和方法等方面的标准化和规范化操作，以保证数据的真实可靠性‌1。

AUTOZAI

一般都是请第三方来做

jianing4233312

直接按照新建厂房来一波就行，环境、设备、工艺

xana

AI所得挺全的，就是具体怎么做还需要详细的计划和方案，需要人、资源、时间······

115676843

这个需要第三方来做

Money先森

机智鼠 发表于 2024-12-19 16:42
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是我对洁净厂房验证的流程及法律法规的分析：

1. **制定验证计划* ...

谢谢大佬！

Money先森

是的，正准备请第三方做

Money先森

三方验证绿水 发表于 2024-12-19 18:07
‌作为一个AI搬运工，洁净厂房验证的流程及法律法规如下
确定验证计划‌：根据洁净厂房的使用目 ...

三克油！！！