有源医疗器械的关键工序验证怎么做

61421482 · 发表于 2024-12-18 17:28:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近被检查到关键工序验证做的不好，请各位老师指点下有源医疗器械的关键工序验证怎么做，有没有好的案例。

61421482 · 发表于 2024-12-18 17:29:27

说下我们产品的特点

谢大师 · 发表于 2024-12-18 17:34:07

你说啊，等了半天了

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-12-18 17:40:31

在线等吃瓜

机智鼠 · 发表于 2024-12-18 17:48:11

关键工序验证是确保有源医疗器械质量与性能的重要环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，关键工序需建立详细的作业指导书，并设立过程检验点。验证步骤包括：设备验证（IQ/OQ/PQ）、操作人员培训、测量设备校准及使用记录等。建议参考相关法规和指南，如《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，以确保验证过程的合规性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Redamancyzja · 发表于 2024-12-18 19:55:56

绕不开的肯定有软件烧录

沉默是输 · 发表于 2024-12-19 09:33:17

关键工序验证做得不好？怎么个不好法？
关键工序是要通过检验的手段去验证，检验方法如果有通用标准或者公认方法可以直接采用，如果是自己开发的方法要做检验方法确认。
特殊过程是要做确认。

源仔 · 发表于 2024-12-19 09:43:54

通过人机料法环去论述，按照相关技术要求标准去检验（成品检验记录）得到最终数值。也有老师提到有源关键工序涉及到一些设定参数和数值，这些数值怎么做到和保证，无法解答，需要研发人员解释。

小叮当s5h · 发表于 2024-12-19 10:03:33

说说你的关键工序是什么，你什么都不说大家怎么给你建议呢

wuxue · 发表于 2024-12-19 10:07:14

机智鼠发表于 2024-12-18 17:48
关键工序验证是确保有源医疗器械质量与性能的重要环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，关键工 ...

我们也是这么做的

Eternalx9h · 发表于 2024-12-19 10:15:30

在线学习，坐等学习，就是学习。

jack1100 · 发表于 2024-12-19 10:44:32

本帖最后由 jack1100 于 2024-12-19 10:46 编辑

学习学习学习学习学

风轻云淡68 · 发表于 2025-1-22 17:51:54

沉默是输发表于 2024-12-19 09:33
关键工序验证做得不好？怎么个不好法？
关键工序是要通过检验的手段去验证，检验方法如果有通用标准或者公 ...

关键工序的验证和特殊过程确认的实际活动有什么区别？

沉默是输 · 发表于 2025-1-23 09:10:04

风轻云淡68 发表于 2025-1-22 17:51
关键工序的验证和特殊过程确认的实际活动有什么区别？

关键工序的验证是通过客观的实验方法去检测该工序所产生半成品的性质
特殊过程是需要通过大量的数据去确认该过程参数下生产的半成品合格

风轻云淡68 · 发表于 2025-1-23 09:34:52

沉默是输发表于 2025-1-23 09:10
关键工序的验证是通过客观的实验方法去检测该工序所产生半成品的性质
特殊过程是需要通过大量的数据去确 ...

关键工序的验证和特殊过程的确认活动，都要求在客观的检验方法下测试，这点应该是一致的。您说的特殊过程需要大量的样本量，是指来自PFMEA的严重度确定的样本量吗？但关键工序和特殊过程的严重度不会相差太大一般是29或者22，所以，想请教特殊过程的“大量”样本量是多少？

要饭讨生活 · 发表于 2025-1-23 09:51:46

产品特点是个啥

有源医疗器械的关键工序验证怎么做

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块