免临床评价资料，与境内已上市目录中器械对比，性能对比

陈漫

公司拟注册产品免临床评价资料里面，与境内已上市目录中器械对比，选的进口器械只能收集到注册证、说明书，上面没有关于对比产品性能的描述，技术要求和出厂检验报告获取不到，性能要求这个怎么对比，支持性或分析研究资料怎么提供？

Chowvine

自检或者送外检 按你们的技术要求规定的性能指标检

陈漫

Chowvine 发表于 2024-12-18 16:18
自检或者送外检 按你们的技术要求规定的性能指标检

感谢回复，江苏局审评中心认可自检吗？之前咨询说部分地方认可，还有一个自检的话对检测数量的统计学意义有要求吗，

Chowvine

陈漫 发表于 2024-12-18 16:20
感谢回复，江苏局审评中心认可自检吗？之前咨询说部分地方认可，还有一个自检的话对检测数量的统计学意义 ...

每个省局政策不一样 保险起见可以将关键性能指标送第三方外检，或者你们先自检 药监局不认可发补了之后再送第三方外检。

Redamancyzja

陈漫 发表于 2024-12-18 16:20
感谢回复，江苏局审评中心认可自检吗？之前咨询说部分地方认可，还有一个自检的话对检测数量的统计学意义 ...

自检的报告审核是不认可的，前段时间已经咨询过了。而且你们在不知道竞品性能指标、性能参数的情况下，测试项目要怎么定？

SaraTong

自己检的也可以，出一份对比研究报告

陈漫

Redamancyzja 发表于 2024-12-18 16:37
自检审核是不认可的，前段时间已经咨询过了。

那应该怎么做呢，感谢回复

陈漫

Redamancyzja 发表于 2024-12-18 16:37
自检的报告审核是不认可的，前段时间已经咨询过了。而且你们在不知道竞品性能指标、性能参数的情况下，测 ...

那应该怎么做的，我们计划按照我们的产品技术要求规定的性能指标 自检

Redamancyzja

陈漫 发表于 2024-12-18 16:51
那应该怎么做的，我们计划按照我们的产品技术要求规定的性能指标 自检

你用竞品按照你们自己定的技术要求检测么？这肯定不行啊

方若轩

按照指导原则列明标准清单及相关国标、行标的测试方法及项目进行第三方检测取得对比器械的性能参数，作为申报器械的参照。

青蛙怪兽

如果是有行业性推荐标准，但是没有拿到竞品的技术要求，出厂检验报告老师也要授权的，所以能用工厂自己检测然后符合行业性推荐标准这条路径么？

武红力

我们目前免临床产品的对比都是用竞品厂家的产品按我们的技术要求去自检，完了出个对比报告。拿竞品厂家的授权资料那条路完全不现实。你可以先自检审评发补不认可就送检吧

风平浪静的闲暇

武红力 发表于 2024-12-19 09:13
我们目前免临床产品的对比都是用竞品厂家的产品按我们的技术要求去自检，完了出个对比报告。拿竞品厂家的授 ...

审评认可吗？

Abe0516

SaraTong 发表于 2024-12-18 16:37
自己检的也可以，出一份对比研究报告

请问，您提到的对比研究报告包括什么？

zxj8090

说明书里面怎么会没有性能指标？你别注册了，拿着那份说明书去药监举报吧。

sun°

买对比产品  自己检测对比产品 按照对比产品出技术要求

SaraTong

Abe0516 发表于 2024-12-19 10:33
请问，您提到的对比研究报告包括什么？

一是按照产品技术要求，还可以模拟使用

武红力

风平浪静的闲暇 发表于 2024-12-19 09:53
审评认可吗？

认可的，但是一般会要求证明对比样品的来源