变更注册研究资料

阿亚啊呀 · 发表于 2024-12-18 13:34:52

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大神，由于产品结构发生改变，只做了电气安全、电磁兼容性、环境测试，没有做生物相容性，有效期，如果提交到药监局，会被判做的研究不够吗

谢大师 · 发表于 2024-12-18 13:50:54

看实际情况啊，如果改变的结构会接触人体并且对有效期有影响那肯定得需要提供这些的资料。

研发25000 · 发表于 2024-12-18 14:10:07

有效期自己有老化箱就做一下，是有源无菌的吗？

Redamancyzja · 发表于 2024-12-18 15:23:03

模拟运输可以评估一下

杜工 · 发表于 2024-12-18 15:53:39

生物学还好说一些，主要和材料及预期用途有关，看看能不能按照生物学评价指南写个生物学评价

阿亚啊呀 · 发表于 2024-12-18 16:03:25

谢大师发表于 2024-12-18 13:50
看实际情况啊，如果改变的结构会接触人体并且对有效期有影响那肯定得需要提供这些的资料。

接触人体的部分没变，只要就是给原来的设备增加一个台车和一个工控机，工控机也放在台车内，供电用的