不合格品处理管理

JYCY

在写不合格品处理管理规程，当检验发现为不合格品时启动OOS调查，排除实验室问题之后，启动偏差调查，偏差调查的结果可能是物料或产品本身合格，也可能是物料或产品本身不合格，应该是有这两种情况吧，不能直接判断为不合格吧

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表示看不懂

机智鼠

是的，您的理解是正确的。在药学和医疗器械领域，当检验发现不合格品时，确实应该启动OOS（Out of Specification）调查。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第184条，对于超出质量标准的结果，应进行原因分析并采取相应措施。如果排除了实验室操作错误或设备故障等外部因素后，还需进一步开展偏差调查以确定问题根源。

偏差调查的结果可能有两种：一种是物料或产品本身实际上符合要求；另一种则是确实存在质量问题。因此，在没有完成全面深入的调查之前，不能直接判定为不合格。这一过程需要严格遵循相关法规指导原则执行，确保每一步都有据可依、有理有据，从而保证最终结论的准确性与合法性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

姣妹崽

机智鼠 发表于 2024-12-17 16:02
是的，您的理解是正确的。在药学和医疗器械领域，当检验发现不合格品时，确实应该启动OOS（Out of Specific ...

机智鼠越来越聪明了

我比烟花还寂寥

是不是这样理解：不合格品的包含哪些
1）检测结果不符合标准的（调查后确认的）
2）虽然检测合格，但生产过程控制有重大偏差的
3）一些超有效期的

你这个不合格，和OOS调查程序有点混乱了。OOS数据→实验室初步调查没发现原因→生产和实验室全面调查（多数在这个过程调查出来异常）→实验室无异常，生产原因导致，判定为不合格

wzzz2008

不合格品，和OOS，没有关系。
首先，不合格品，不一定是检验不合格。
其次，检验异常会先走OOS，而不是报不合格，等OOS调查出结论后，再出具正式报告，合格或不合格。如果不合格，就没必要再启动OOS了。
综上，你得先给不合格品的来源下个定义，而不是东拉西扯，在不合格品管理制度里，管什么OOS调查。

逸清草堂

你的产品或者物料经检验不合格，并经过OOS调查确认非实验因素，然后，你启动了偏差，调查完你说，物料或者产品是合格的，这到底是谁给你的结论，那到底又是谁的问题，OOS调查有问题，检验结果有误？然后再启动一次OOS，调查完实验室说，没问题，结果就是不合格，你再搞一次偏差调查，结果就是合格
然后你们就扯皮，是吧

JYCY

wzzz2008 发表于 2024-12-17 16:20
不合格品，和OOS，没有关系。
首先，不合格品，不一定是检验不合格。
其次，检验异常会先走OOS，而不是报 ...

就是，检验不合格，是产生不合格品的一种来源，检验不合格进行OOS调查，调查原因排除实验室问题，那么可以上报不合格了，再按照偏差处理调查不合格的产生原因。

chinsss

让《OOS管理规程》里写内容，判定为不合格品时引用《不合格品的处理》进行处理不好吗？
为什么要在《不合格品的处理》管理文件里规定其他质量活动应该做的事情。
你不合格品来源就按照分类，物料/产品正常活动产生的，然后规定处理方式，其他异常参照处理就好了呀。
何必那么复杂，异常的事情多了去了呢，你写个OOS导致不合格品，那偏差呢，回顾呢，稳定性考察呢？

JYCY

chinsss 发表于 2024-12-17 16:58
让《OOS管理规程》里写内容，判定为不合格品时引用《不合格品的处理》进行处理不好吗？
为什么要在《不合 ...

你说的一点问题都没有，感谢回答