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[GMP相关] 谁美国药典关于细粉的要求吗,细粉是要过几号筛呀

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发表于 2024-12-17 14:37:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   最近在做美国药典植物药的全检,里面关于药材用到的是细粉,但是查了很多资料没有看到关于细粉的描述,求问美国药典关于细粉的描述是在哪里啊,细粉是要过记号筛啊
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大师
发表于 2024-12-17 14:58:45 | 显示全部楼层
美国药典(USP)关于细粉的描述和要求,主要涉及其粒度、制备方法以及在特定药品中的应用。以下是根据搜索结果整理的相关信息:

1. **粒度要求**:
   - 口服用散剂通常为细粉,过80目筛不少于95%。
   - 儿科用和局部用散剂应为最细粉,通过7号筛(120目筛)的粉末不得少于95%。

2. **制备方法**:
   - 细粉的制备通常涉及将药材切碎、冻干或在一定温度下干燥后研磨成细粉。
   - 对于某些特定药材,如缬草粉末,其制备过程需不含草酸钙结晶和外来的淀粉颗粒,且所含挥发油不少于0.3%,缬草烯酸含量不低于0.04%。

3. **在药品中的应用**:
   - 细粉在药品中作为原料或辅料使用,其粒度和纯度对药品的质量和疗效有重要影响。
   - 例如,在植物药全检中,细粉是常用的药材形态之一,其粒度要求可能因具体药材和检测项目而异。

4. **相关法规和指南**:
   - USP凡例和通则中的相关规定适用于所有收录在药典中的药品和所有通则,除非各论中的要求与通则和通则中的规定不同,否则优先使用各论中的要求。
   - 药典标准是指被USP或NF认可收录的标准,在各论中规定的名称就是官方名称(药典名称),其它意思相近的名称不能取代药典名称使用。

需要注意的是,由于药典内容会随着时间和科学进步而更新,以上信息基于当前可获得的搜索结果,并可能随时间发生变化。因此,在进行具体应用时,建议查阅最新的USP版本或相关权威资料以获取最准确的信息。此外,对于特定药品或药材的细粉要求,还需参考具体的药典条目或相关法规指南。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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