原料药共线、生产工艺风险评估

爱的传承

在做原料药共线风险评估、生产工艺风险评估中应该如何确定S、O、P值？看了很多资料，越看越乱了。求指导！

机智鼠

在原料药共线生产和工艺风险评估中，确定S（严重性）、O（发生概率）和P（检测能力）值是关键步骤。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，以及ICH Q9等指南，以下是一些指导原则：

1. **严重性（S）**：评估潜在风险对患者安全、产品质量或数据完整性的影响程度。可以参考ICH Q9中的风险等级划分，将风险分为高、中、低三级。

2. **发生概率（O）**：评估风险发生的可能性。这需要基于历史数据、科学文献和专家意见进行判断。例如，可以参考《药品生产质量管理规范》中关于交叉污染控制的要求，以及ICH Q7中的相关指导。

3. **检测能力（P）**：评估现有检测方法能否有效发现风险。可以参考《药品生产质量管理规范》中关于质量控制和质量保证的规定，以及ICH Q8中的相关指导。

在进行风险评估时，建议采用系统的方法，如FMEA（故障模式与影响分析）或HAZOP（危害与可操作性分析），并结合专业知识和经验进行判断。同时，保持与法规和指南的一致性是非常重要的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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机智鼠 发表于 2024-12-17 14:39
在原料药共线生产和工艺风险评估中，确定S（严重性）、O（发生概率）和P（检测能力）值是关键步骤。根据《 ...

还得是鼠王                           

大黑熊u4c

感谢分享！！！！！！！！！！！！！！！

鬼使神差

在原料药共线风险评估和生产工艺风险评估中，S（严重性）、O（可能性）、P（可检测性）值的确定可以参考以下方法：

一、严重性（S）

定义影响范围
首先考虑如果发生风险事件，会对产品质量、安全性、有效性产生何种程度的影响。例如，对于原料药共线生产，如果交叉污染导致杂质超标，影响药品的安全性和有效性，这种情况严重性就很高。
可以将严重性分为几个等级，如轻微（产品外观等非关键质量属性受影响）、中等（产品关键质量属性部分受影响）、严重（产品质量不符合标准，对患者可能造成危害）等。
参考法规和标准
根据药品相关法规、行业标准来确定严重性。例如，法规对原料药中某些特定杂质的限量有严格规定，一旦超过这个限量，严重性等级就可以相应确定为高。

二、可能性（O）

考虑生产过程因素
分析生产工艺、设备、人员操作等因素对风险发生可能性的影响。在共线生产中，设备清洁的难易程度、生产流程的复杂性等都会影响交叉污染的可能性。
例如，如果两种原料药的生产设备清洁程序复杂且难以彻底清洁，那么交叉污染的可能性就会增加。可以将可能性分为低（很少发生）、中（偶尔发生）、高（很可能发生）等不同级别。
历史数据参考
查阅以往的生产记录、偏差报告、质量投诉等历史数据。如果过去共线生产中经常出现类似风险事件，那么可能性等级就可以适当提高。

三、可检测性（P）

检测方法的有效性
评估现有的质量检测方法（如检验、监测设备等）能否及时、准确地检测到风险。例如，对于原料药中的微量杂质，如果有灵敏的检测仪器和完善的检测方法，可检测性就较高。
可将可检测性分为高（很容易检测）、中（有一定难度检测）、低（很难检测）等不同程度。
监测频率和控制措施
考虑在生产过程中的监测频率和控制措施。如果在生产过程中有实时监测系统，并且有相应的控制措施来及时纠正偏差，可检测性等级可以相应提高。例如，在生产工艺中设置多个中间产品检测点，能够及时发现质量变化，提高可检测性。

爱的传承

机智鼠 发表于 2024-12-17 14:39
在原料药共线生产和工艺风险评估中，确定S（严重性）、O（发生概率）和P（检测能力）值是关键步骤。根据《 ...

非常感谢指导！学习了！

爱的传承

鬼使神差 发表于 2024-12-17 16:20
在原料药共线风险评估和生产工艺风险评估中，S（严重性）、O（可能性）、P（可检测性）值的确定可以参考以 ...

非常感谢如此细致的分析指导，学习了！

城里人hh

三个字，凭感觉

大周

先问下领导，在不违背原则的情况下，尽量降低RPN

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机智鼠 发表于 2024-12-17 14:39
在原料药共线生产和工艺风险评估中，确定S（严重性）、O（发生概率）和P（检测能力）值是关键步骤。根据《 ...

有没有栓剂工艺验证方案 借鉴一下

栗子7

逐项去对，还是能对出来的
有些嘛，确实有点不好区分，就看你主观想偏哪个了