整改

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有一个产品批量变更（微小变更），已经做完工艺验证，稳定性考察了，检查老师发现此变更未纳入变更，怎么整改呀！需要重新走一遍公司的变更流程吗？如果重新走一遍，变更的日期就滞后了。

_a0bZ5

如果是我来处理的话会走偏差，先调查此变更的研究情况确认变更的相关研究已完成且研究结果能够支持变更且在年报中提交。第二步回顾公司项目是否有类似情形，第三步调查变更管理规程，是否变更的管理流程完善？人员培训是否到位？找出根因，制定纠正预防措施

准圣级药老

不是重走变更，是看你这个变更是不是可靠的。你可以证明你们所有东西都做了，只是遗漏了变更的程序而已。

栗子7

现在的措施，上面的都说了
就奇怪，都涉及工艺验证了，为啥没进入变更？那么确定只有这个变更没有纳入变更？

大草原制药人

这个变更没有走变更控制流程，实质已经执行变更程序了，那么就按偏差处理就好了。

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再小的变更也是变更啊！
偏差处理，补资料咯

机智鼠

针对您提到的问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第2010版及《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，任何对产品生产工艺、原材料或设备等的变更都应当进行严格的变更管理。即便是微小变更，如果该变更可能影响产品质量，也必须按照公司的变更管理流程进行评估和审批。

具体到您的情况，建议采取以下步骤进行整改：

1. **立即停止使用未经变更管理流程批准的产品**：确保所有受影响的产品批次不再流入市场或用于患者。

2. **重新评估变更的影响**：虽然已经完成了工艺验证和稳定性考察，但需要重新评估此次变更对产品质量的潜在影响，并记录在案。

3. **补充完成变更管理流程**：包括但不限于填写变更申请表、组织跨部门评审会议、更新相关文件（如SOP、批记录等），并获得最终批准。

4. **追溯与隔离**：对于已经生产的受影响产品，需要进行追溯和隔离，并根据风险评估结果决定是否销毁或采取其他措施。

5. **通知相关部门和人员**：确保所有相关人员了解此次变更及其影响，包括质量控制部门、生产部门以及必要时的外部监管机构。

6. **文档记录**：详细记录整个整改过程，包括变更的原因、评估结果、所采取的措施及其依据等，以备未来审计时参考。

请注意，具体的操作细节还需参照您所在公司的具体政策和程序手册执行。希望这些建议能帮助您解决问题。如有进一步疑问，欢迎随时咨询。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂

落了缺陷那就按照缺陷整改的流程整改
如果只是私下说的，没落缺陷，那就…………

超大的榴莲

未纳入变更？是自家公司的变更管理？还是没有进行年报报备？前者的话，进行的整改大致是补流程、进行预防此类事情的再次发生；后者话，进行补提报告（可以询问官方）。

周美红1

变更失控的问题，先发起偏差做全面分析，并需要回顾还有没有类似变更未被严格管理和评估。
针对该变更，还是要把评估流程走完，确认是否有遗漏事项。

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_a0bZ5 发表于 2024-12-16 22:38
如果是我来处理的话会走偏差，先调查此变更的研究情况确认变更的相关研究已完成且研究结果能够支持变更且在 ...

好的，谢谢啦。。。。。。

wzzz2008

典型的，做了没写
走个偏差，
至于偏差怎么写，看你在哪里，药监的要求怎么样。
要求低的，对相关人员进行变更管理规程的培训，强调有变更要走变更，然后把培训记录附在整改报告里交上去。
要求高的，一方面，做变更管理的培训，包括管理规程，变更管理意识，GMP记录管理等关联的内容，另一方面，横向排查，有没有类似的情况（变更了但没有变更记录），一并处理，再做个长期（如一年）跟踪，确定不再发生类似问题，再正式关闭。