GMP管理允许盖签名章吗？

aiko1

各位，想咨询下，现在日常检验记录检验员签名及主管复核签名，允许使用签名章吗？

还是建立了流程去控制，就可以使用？

谢谢大家

闰土仍是少年

要有人员签字印章管理流程，不过这个很容易受到重点关注，划不来。（流程写的再完美，人员执行还是会有灰色空间，风险很高。）

wanshunzhi

你就忙成这样了吗

鬼使神差

在药品等一些行业的质量管理规范（如GMP）中，没有完全禁止使用签名章，但要谨慎使用。

如果想要使用签名章，需要建立完善的流程来控制。这个流程应该包括明确规定哪些情况可以使用签名章，如记录日常、非关键数据且经过评估风险较低的检验项目等。同时，要确保签名章专人专用，有严格的保管措施，防止滥用。并且，在文件体系里应该明确说明签名章和手写签名具有同等效力，无论是检验员还是主管，都要对盖章后的内容负责。

不过，对于一些关键的检验记录，或者法规明确要求必须手写签名的情况，就不能使用签名章。比如涉及药品安全性、有效性等关键指标的检验记录。

Laity。bgw

受教了

wzzz2008

论坛里有很多这方面的讨论贴，可以去搜一下，如：
https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%B8%C7%D5%C2
https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%B8%C7%D5%C2
https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%B8%C7%D5%C2

另外，二十年前，检验记录盖章代替签名很常见。
而现在极少有企业这么做了。如果被替换的方式都是不科学的或低效的，那么，日常检验记录盖章，是一种被淘汰的方法。

准圣级药老

被挑战的可能太高了，还是别那么麻烦了。平时练练字怎么了。

timqleung

以印为信，是中国文化传统。但DI不是中国文化传统中的一部分。所以，手签章，欧美国家没见过这玩意。现在被检察员认可难度很大

yuansoul

按手印可以

aiko1

鬼使神差 发表于 2024-12-16 15:30
在药品等一些行业的质量管理规范（如GMP）中，没有完全禁止使用签名章，但要谨慎使用。

如果想要使用签 ...

我觉得建立SOP，被挑战的风险也是很大。 领导们想开这个口子给QC，但我觉得管理的风险比直接他们签字高。。而且，我们公司也不是品种很多，产量很大

aiko1

wanshunzhi 发表于 2024-12-16 15:19
你就忙成这样了吗

我也觉得我们公司的QC没至于忙成这样。。。来增加合规性和体系管理的风险

商商

要做的工作比签字还多  

chinsss

鬼使神差 发表于 2024-12-16 15:30
在药品等一些行业的质量管理规范（如GMP）中，没有完全禁止使用签名章，但要谨慎使用。

如果想要使用签 ...

这是什么AI工具啊，太强大了，求分享。

chinsss

是不是可以增加个带有记录开关锁电子记录的柜子（经验证）用来存放印章，每次使用印章有开关锁记录…………类似于审计追踪了 哈哈哈

zxkop

chinsss 发表于 2024-12-17 09:55
是不是可以增加个带有记录开关锁电子记录的柜子（经验证）用来存放印章，每次使用印章有开关锁记录………… ...

印章使用申请？怎么监督实际使用是否超范围？拿出去期间印章如何管理？还是只能在固定位置使用（这样和签字没差了）？没办法回答之前，还是老老实实签字吧

chinsss

zxkop 发表于 2024-12-17 15:37
印章使用申请？怎么监督实际使用是否超范围？拿出去期间印章如何管理？还是只能在固定位置使用（这样和签 ...

其实还有一个就是 现在有印章是有印的时候带拍照功能的……

zxkop

chinsss 发表于 2024-12-17 16:23
其实还有一个就是 现在有印章是有印的时候带拍照功能的……

搞这么复杂。。。不如让那些领导签字

小树冲冲

chinsss 发表于 2024-12-17 09:55
是不是可以增加个带有记录开关锁电子记录的柜子（经验证）用来存放印章，每次使用印章有开关锁记录………… ...

再加个AI扫脸           

小树冲冲

chinsss 发表于 2024-12-17 16:23
其实还有一个就是 现在有印章是有印的时候带拍照功能的……

外面的世界变成这样了吗。拍照……

杯水车薪，薪水

实在不行给qc再招1-2名吧， 毕竟比招人的风险大的多。