关于医疗器械主文档

HBK1

各位，问一个小问题。
刚刚浏览审评中心，发现新出了个主文档信息公示的通告。(以前从来也没见过...)
点开看了看，发现怎么有的公司连注册资料都登陆上了?比如说综述资料啥的.....
我一直以为主文档是关于原材料为主的，像综述资料，风险管理资料等，这种一般属于注册或者研发的资料也可以登录？
登录了有啥好处？同类产品注册时省的写资料什么的吗？

zxj8090

这不是很正常吗？人家本来就是要提供给下家企业申请注册用的。这样，下家企业不需要看到实质性内容，就可以使用这些文件。
不然的话，得把文件给下家企业，谁又能保证下家企业没有人会复制这些文件再卖给其他人？

HBK1

zxj8090 发表于 2024-12-16 13:07
这不是很正常吗？人家本来就是要提供给下家企业申请注册用的。这样，下家企业不需要看到实质性内容，就可以 ...

嗯嗯，理解，我的意思是原来注册资料也可以主文档登录啊...
我之前一直以为关于原材料的信息才能登录，看来是我误解了。

zxj8090

瞎估摸一下，是不是检验试剂注册需要提供配套的生化仪的资料？

HBK1

zxj8090 发表于 2024-12-16 13:34
瞎估摸一下，是不是检验试剂注册需要提供配套的生化仪的资料？

也对，有可能。不过风险管理资料这些都登录了，还是挺吃惊。
如果我是这个公司的，那下一个产品不就直接引用就好了

zxj8090

HBK1 发表于 2024-12-16 15:12
也对，有可能。不过风险管理资料这些都登录了，还是挺吃惊。
如果我是这个公司的，那下一个产品不就直接 ...

看了一眼，是日立。人家就是为下家提供方便的。