独立完成医疗器械全过程注册

18616363187

最近看招聘软件，写的要求是独立完成器械注册并拿到注册证，想问下独立完成，要做哪些事，从哪一步开始？中间要做哪些事

fjk

不同的公司要求不一样。有的要求从注册送检开始，有的要求从注册申报开始，有的要求从设计开发开始，甚至有的要求从项目立项开始。

luknqqnuq1

这个要问招聘单位，

有的老板没干过医疗器械，直接拿个样品对面试注册说：小x啊， 这个产品很简单，你看看2个月能把证办下来吗？

18616363187

fjk 发表于 2024-12-16 11:20
不同的公司要求不一样。有的要求从注册送检开始，有的要求从注册申报开始，有的要求从设计开发开始，甚至有 ...

1.从送检开始 是前期送检资料准备好 然后跟着去送检吗2.从注册申报开始第一步要做啥？3.设计开发开始第一步要做啥？4.项目立项开始是从编写项目立项书开始吗

18616363187

luknqqnuq1 发表于 2024-12-16 11:22
这个要问招聘单位，

有的老板没干过医疗器械，直接拿个样品对面试注册说：小x啊， 这个产品很简单，你看 ...

有点分不清RA到底要干些啥

fjk

18616363187 发表于 2024-12-16 11:23
1.从送检开始 是前期送检资料准备好 然后跟着去送检吗2.从注册申报开始第一步要做啥？3.设计开发开始第一 ...

从送检开始：就是准备全套送检资料加送检样机，联系检验机构；
从注册申报开始：就是准备全套注册申报资料，递交资料；
从设计开发开始：就是深入研发，看护产品是否满足标准法规要求，帮助研发输出设计开发资料
从项目立项开始：就是从注册角度参与产品规划。

源仔

从哪开始，这要看薪资是多少了。只要钱到位，从宇宙大爆发开始都能搞。

luknqqnuq1

18616363187 发表于 2024-12-16 11:25
有点分不清RA到底要干些啥

一个极端场景，研发团队中，研发大佬是干过几款医疗器械的，那ra大概率就可以找个刚毕业的小姑娘，组卷，上传下资料什么的

另一种极端场景，公司没研发，样品是买的，全靠ra妙笔生花

能找到的工作基本介于两者之间了

hadronfee

小公司对某岗位的招聘需求（管代+质量负责人+注册）
1.建立质量体系，编写质量手册，程序文件等。
2.内审、管评，应对外部审核
3.验证、计量、实验室管理
4.编写注册资料，内外部门沟通
我觉得你说的这个招聘岗位接近于以上内容

Abe0516

hadronfee 发表于 2024-12-16 12:45
小公司对某岗位的招聘需求（管代+质量负责人+注册）
1.建立质量体系，编写质量手册，程序文件等。
2.内审 ...

你提的这几条我正在干，天天想跑路，不想累死

18616363187

hadronfee 发表于 2024-12-16 12:45
小公司对某岗位的招聘需求（管代+质量负责人+注册）
1.建立质量体系，编写质量手册，程序文件等。
2.内审 ...

那这工资在上海得1.5w+吧

18616363187

fjk 发表于 2024-12-16 11:26
从送检开始：就是准备全套送检资料加送检样机，联系检验机构；
从注册申报开始：就是准备全套注册申报资料，递交资料；
从设计开发开始：就是深入研发，看护产品是否满足标准法规要求，帮助研发输出设计开发资料
从项目立项开始：就是从注册角度参与产品规划。

如果一个ra从  送检资料准备，跟检，提交资料的同时编写注册资料，提交，发补，体系核查，拿证。期间emc安规检测报告审核，生物相容性样品安排 ，报告审核。做了这些的话，他合格吗，还需要做些什么吗

来自苹果APP客户端

luknqqnuq1

18616363187 发表于 2024-12-16 13:50
那这工资在上海得1.5w+吧

大胆点，二、三线城市也得15k

guigui1957

hadronfee 发表于 2024-12-16 12:45
小公司对某岗位的招聘需求（管代+质量负责人+注册）
1.建立质量体系，编写质量手册，程序文件等。
2.内审 ...

完全赞同，我干得还得加一项设计开发。

18616363187

luknqqnuq1 发表于 2024-12-16 11:54
一个极端场景，研发团队中，研发大佬是干过几款医疗器械的，那ra大概率就可以找个刚毕业的小姑娘，组卷， ...

我感觉我们公司产品全是抄袭的

fjk

18616363187 发表于 2024-12-16 13:59
如果一个ra从  送检资料准备，跟检，提交资料的同时编写注册资料，提交，发补，体系核查，拿证。期间emc ...

如果你们开发和质量体系很给力，不需要你涉足于他们的领域，那么作为RA，从送检到获证这些完全足够了。

18616363187

guigui1957 发表于 2024-12-16 14:08
完全赞同，我干得还得加一项设计开发。

可是程序文件不是一直都有的吗要定时跟新吗？

hadronfee

guigui1957 发表于 2024-12-16 14:08
完全赞同，我干得还得加一项设计开发。

18616363187

fjk 发表于 2024-12-16 14:17
如果你们开发和质量体系很给力，不需要你涉足于他们的领域，那么作为RA，从送检到获证这些完全足够了。

我就是做了这些但是去面试要的11k的薪资（上海）被那个公司说的总监说的一文不值，说我就只是个文员，郁闷好久，一时间不知道该干啥了

guigui1957

18616363187 发表于 2024-12-16 14:17
可是程序文件不是一直都有的吗要定时跟新吗？

产品软件、性能，外观结构、组成，这些多方面的确认，以及问题整改方向，然后就是对应的设计开发资料编制及发放，各个部门安排。小公司的悲哀，一个人当牛马用。