关于警戒限、纠偏限设定

Jiangmengrkk

关于环境微生物设置警戒限 纠偏限   有几个车间  数据有差异 是按照每个车间制定呢    还是汇总数据 制定一个呢？   求教

Jiangmengrkk

是在回顾中制定  还是单独做一个评估呢

行者张

我也一直想问这个问题，找不到答案

木木12345678912

是车间的环境，警戒限行动限具体针对的是车间，当然按属地建立。当然也可以根据所有车间的数据，建立统一的标准，但这个标准的建立要么按最严的来。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，警戒限和纠偏限的设定是环境微生物监控的重要组成部分。根据GMP（良好生产规范）指南的要求，这些限值的设定需要基于统计学方法和实际生产经验。

关于是否按照每个车间单独制定还是汇总数据统一制定的问题，建议如下：

1. **数据差异显著**：如果不同车间的数据存在显著差异，应针对每个车间分别设定警戒限和纠偏限。这有助于更准确地反映各车间的实际情况，确保监控措施的有效性。

2. **数据相似或无显著差异**：如果多个车间的数据相似或者没有显著差异，可以汇总数据后制定统一的警戒限和纠偏限。这样不仅简化了管理流程，还能提高整体监控的效率。

具体操作中，可以参考以下步骤：

1. **数据收集与分析**：收集至少一年的历史监测数据，评估数据的分布情况，判断是否符合正态分布或其他统计模型。

2. **警戒限设定**：对于正态分布的数据，警戒限通常设为平均值加上2倍标准差；对于非正态分布的数据，可以使用阀值法或其他适合的统计方法。

3. **纠偏限设定**：纠偏限一般设为警戒限的1.5至2倍，但不得高于相应洁净级别的标准。

4. **定期回顾与调整**：每季度或每年回顾一次设定的限值，根据最新的监测数据进行调整，以确保其合理性和有效性。

总的来说，警戒限和纠偏限的设定应基于科学的方法，并结合实际情况进行调整，以确保生产过程的质量控制和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

穷哭了的溪三岁

理论上来说，肯定是每个车间都制定警戒纠偏限最好，但是考虑到不同车间有多个级别，这样定下来有几十个警戒纠偏限，相关人员根本记不住吧（如果每个车间都有专人去做环测和数据统计分析就当我没说）。
所以建议按级别制定统一的限度，方便管理，至于具体的数值，应该按照历史数据的回顾情况制定，同级别取最低值。
什么？你说定低了达不到？那就制定措施，达到为止

准圣级药老

单独设置可以，统一设置就要按照最严格的来。

诺叶知秋

都是做统一标准，否则管理会乱套的，数据有差异就得评估了，是都采用最不好的车间作为标准还是你们要提高要求，将不好的车间问题解决，制定更严的标准。还是在法规规定的范围内就可以，建议你文件中内控还是做的宽泛点，在实际生产中控制的更严一点。

asd2997610

我感觉也是按级别制定吧，微生物结果本身就不好做统计，不符合正态分布。

Jiangmengrkk

asd2997610 发表于 2024-12-16 13:05
我感觉也是按级别制定吧，微生物结果本身就不好做统计，不符合正态分布。

微生物按照阈值计算的  非正态分布的

xqliu

类别---级别---统一制定。

好吧那就这样吧

一般都是按照洁净度区别进行区分           

我是wangmeijiao

机智鼠 发表于 2024-12-16 10:57
在药学和医疗器械领域，警戒限和纠偏限的设定是环境微生物监控的重要组成部分。根据GMP（良好生产规范）指 ...

想问一下，这个出自哪个法规啊