储存条件规范咋写。

公羊羽先生

关于密封和密闭：
1.瓶装注射液写密封还是密闭
2.瓶装多剂量口服液写密封还是密闭
3.瓶装单剂量口服液写密封还是密闭
4.普通固体片剂或胶囊瓶装
5.普通固体片剂PTP包装
关于遮光和避光：
有没有文件或者决策树，光敏试验做到哪个程度写避光哪个程度写折光。

补充内容 (2024-12-16 22:08):
这里面，还有一个衍生的问题，就是这些储存条件是适用于药品上市后的整个生命流程的，以剂量口服液为例，说明书中写了密封保存，患者拿到手后，开启后，如何再实现密封保存。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是我对储存条件规范的具体建议：

1. **瓶装注射液**：应密封保存，避免光照。

2. **瓶装多剂量口服液**：应密封保存，避免光照。

3. **瓶装单剂量口服液**：应密封保存，避免光照。

4. **普通固体片剂或胶囊**：应密封保存，避免光照。

5. **PTP包装**：应密封保存，避免光照。

6. **关于遮光与避光**：中国药典中定义“遮光”为用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。而“避光”指避免日光直射，即防止过量的光照射。美国药典对“避光”的定义是protected from excessive light。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

seo_0401

参考说明书指导原则写

公羊羽先生

机智鼠 发表于 2024-12-16 10:08
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是我对储存条件规范的具体建议：

1. **瓶装注射液**：应密封保存 ...

虽然没获得想要的解释，依然标示感谢。

公羊羽先生

seo_0401 发表于 2024-12-16 13:47
参考说明书指导原则写

谢谢，这里面，只能解释温度一个维度，对密封密闭、遮光避光还是解释不清的。

seo_0401

公羊羽先生 发表于 2024-12-16 22:12
谢谢，这里面，只能解释温度一个维度，对密封密闭、遮光避光还是解释不清的。

密封密闭、遮光避光可以参考药典凡例，讲的很清楚~

加油玉儿

　密闭                    系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
　密封                    系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；