场地管理文件与现场主文件清单是一个东西吗？

陈珊珊 · 发表于 2024-12-16 08:11:07

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《场地管理文件》与《仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单》内容基本一致，是不是同一个东西？

wzzz2008 · 发表于 2024-12-16 08:24:08

不是。

ceq518 · 发表于 2024-12-16 08:30:08

《场地管理文件》可能是公司主要管理文件的综合本，也可能是文件概述，还可能是文件目录；
《仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单》关键是清单，应该就是文件目录吧。

珈蓝 · 发表于 2024-12-16 08:38:49

场地管理文件就是我们常说的工厂主文件，是GMP文件体系中的一个文件，是对场地（site）的全面介绍。
现场主文件清单，是用于注册申报的一个资料，准确地说不是GMP文件体系中的一个文件，是根据国家局的文件格式撰写的用于提交注册的一份资料，内容上也主要是对体系各个板块的介绍

PFangxh656797 · 发表于 2024-12-16 08:53:17

路过学习了

ZY0104 · 发表于 2024-12-16 09:27:51

珈蓝发表于 2024-12-16 08:38
场地管理文件就是我们常说的工厂主文件，是GMP文件体系中的一个文件，是对场地（site）的全面介绍。
现场 ...

离开药品几年了，看到这些词既陌生又熟悉

A标准品STD朱莹 · 发表于 2024-12-16 09:29:25

过来学习学习哈

得过且过 · 发表于 2024-12-16 10:15:10

SMF工厂主文件的用途和你所说的《仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单》应该有交叉，建议不要混为一个文件

晓晨菀儿 · 发表于 2024-12-16 10:17:36

ceq518 发表于 2024-12-16 08:30
《场地管理文件》可能是公司主要管理文件的综合本，也可能是文件概述，还可能是文件目录；
《仿制药质量和 ...

不是目录，主文件清单是个附件，看模板是个场地管理文件很像的内容

letheyifang · 发表于 2024-12-16 11:32:07

一个东西....

[法律法规] 场地管理文件与现场主文件清单是一个东西吗？