生物药制剂无菌灌装时限你们做到多久。生物药-化药无菌灌装时限考虑因素有何不同点？

linhangbill · 发表于 2024-12-15 21:13:43

各位同行，你们家的生物制剂产品单批灌装时间一般控制多长？

大呆子 · 发表于 2024-12-16 08:14:07

没做过生物制剂，生物制剂的批量应该不大吧

药圈毒奶 · 发表于 2024-12-16 08:55:58

大呆子发表于 2024-12-16 08:14
没做过生物制剂，生物制剂的批量应该不大吧

十到二十万剂

椒陵小小兵 · 发表于 2024-12-16 09:45:20

跟产量、设备灌装速度倒是有很大关系，跟产品到没有什么必然的关系

linhangbill · 发表于 2024-12-16 09:46:08

药圈毒奶发表于 2024-12-16 08:55
十到二十万剂

十到二十万的话一般应该选高速的灌装线3万/h左右的灌装速度，产品灌装时间5-8h灌完，再加上准备啥的，那灌装时限至少要设置到12h左右了。

linhangbill · 发表于 2024-12-16 09:48:21

大呆子发表于 2024-12-16 08:14
没做过生物制剂，生物制剂的批量应该不大吧

大部分应该批量不大，一些大的品种可能有个十几万一批（像百济、信达等的一些商业化品种）。疫苗的一般也会大一点。

PRT-drgon · 发表于 2024-12-16 09:53:02

根据产品稳定性和具体生产批量来定；如果你批量不大，加上设备异常，人员吃饭休息，3个小时就做完，你做个8个小时足够了（前提产品稳定性没问题）；你要做到12h 甚至24h 原则上也没问题

linhangbill · 发表于 2024-12-16 09:53:58

椒陵小小兵发表于 2024-12-16 09:45
跟产量、设备灌装速度倒是有很大关系，跟产品到没有什么必然的关系

生物药一般都是蛋白质、多肽。。相对与化药，都是无菌制剂，生物药是不是无菌风险会更大一点？（纯探讨，没有倾向性）

椒陵小小兵 · 发表于 2024-12-16 11:09:07

linhangbill 发表于 2024-12-16 09:53
生物药一般都是蛋白质、多肽。。相对与化药，都是无菌制剂，生物药是不是无菌风险会更大一点？（纯探讨， ...

APS的模拟关注的是无菌，你说的理化性质或者生物活性的稳定性应该在工艺验证中确认，换句话说无菌药品的工艺时限基于APS和工艺验证输出，一般APS模拟的时限会大于等于工艺时限

椒陵小小兵 · 发表于 2024-12-16 11:10:26

linhangbill 发表于 2024-12-16 09:53
生物药一般都是蛋白质、多肽。。相对与化药，都是无菌制剂，生物药是不是无菌风险会更大一点？（纯探讨， ...

再补充一句，不见得生物药的稳定性就比化药稳定性差，有很多化药在水溶液中稳定性很差，灌装时间会控制的很短的，马上要进行冻干

linhangbill · 发表于 2024-12-16 12:35:45

椒陵小小兵发表于 2024-12-16 11:10
再补充一句，不见得生物药的稳定性就比化药稳定性差，有很多化药在水溶液中稳定性很差，灌装时间会控制的 ...

药圈毒奶 · 发表于 2024-12-17 10:06:02

linhangbill 发表于 2024-12-16 09:46
十到二十万的话一般应该选高速的灌装线3万/h左右的灌装速度，产品灌装时间5-8h灌完，再加上准备啥的，那 ...

是的，就是这个情况

linhangbill · 发表于 2024-12-20 08:44:30

rxh813 · 发表于 2025-1-13 15:55:07

无菌灌装时限建议要结合产品实际情况，一般情况下8小时内居多，灌装时限不能盲目的追求时长，不同项目的稳定性会有差异，要参考料液存放条件的稳定性数据和灌装设备的实际运行条件。

叶金乾 · 发表于 2025-2-14 16:48:53

看实际需求，配套验证

kikilalala · 发表于 2025-2-14 17:00:18

正常罐一批（不是大规模），一般5-8h能搞定，APS除外一般干到半夜，

[质量管理] 生物药制剂无菌灌装时限你们做到多久。生物药-化药无菌灌装时限考虑因素有何不同点？