新人应该怎么学习GMP法规

ClaPriSM · 发表于 2024-12-12 22:27:32

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如题，今年毕业刚刚入职没多久，前辈让我学习GMP法规但是看着感觉好犯困，也没办法很好的结合实际，有没有什么课件或者讲解的内容，谢谢各位了

来自安卓APP客户端

豚鼠 · 发表于 2024-12-13 09:18:05

这个比较接地气：GMP条款详解及现场检查实例系列课程

https://zyt.ouryao.com/plugin.ph ... a=section&sid=5

wzzz2008 · 发表于 2024-12-13 08:22:10

单纯看法规，是会困的，困了就去现场转转，回来再看，再看困了，就再去现场看看。
上班了一班不会有整段的时间给你学习的，除非你们公司很闲，把学习穿插在工作的间隙，一次看个一两条就好。
课件的话，还不如看法规，课件是别人加工提炼过的，没人讲解，更看不明白，除非法规已经很熟了。
视频课倒很多，本论坛的子项目药视网，很多咨询公司开的直播课，甚至小视频主播的分享，很多，只要用心留意，关注几个常看之后后台自然会给你多推这方面的内容。

yooung83 · 发表于 2024-12-13 08:28:24

如果有志干这行的话，可以像上学时背课文一样，把主要内容背下来。

13712754309 · 发表于 2024-12-13 09:09:55

理论来自实践，边看文件边联系实际，法规不是用来背的，得结合实际情况去理解，看记录看生产，生产质量管理规范，有生产才有质量，才有规范。

机智鼠 · 发表于 2024-12-13 09:10:38

新人学习GMP法规时，可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及其相关指南。GMP法规是国家强制执行的规章，对药品生产全过程的质量要求进行了详细规定。为了帮助您更好地理解和应用这些法规，以下是一些建议：

1. **参考教材和课件**：可以选择专业的GMP教材或在线课程，如博普智库提供的制药资源和岗位课程，这些内容通常涵盖GMP基础知识、质量管理体系、生产操作规范等方面。

2. **加入学习社群**：加入专门的GMP学习社群，如蒲公英制药技术社区，通过群内的学习打卡、测试和问题解答等活动，加深对GMP的理解和应用。

3. **结合实际案例**：在学习过程中，尽量结合实际案例进行理解，这有助于将理论知识转化为实际操作技能。可以通过阅读行业报告、参与讨论或模拟练习等方式来增强实践能力。

4. **关注法规更新**：GMP法规可能会随着时间和行业发展而更新，因此要持续关注官方权威网站的公告，确保自己的知识是最新的。

5. **寻求专业指导**：如果在学习过程中遇到困难，可以向前辈或专业人士请教，他们的经验和指导对您的学习会有很大帮助。

请注意，以上建议仅供参考，具体学习方法应根据个人实际情况和需求进行调整。同时，请确保您的行为符合相关法律法规和道德规范。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7 · 发表于 2024-12-13 09:16:11

拿文件去现场，对着看

逸清草堂 · 发表于 2024-12-13 10:05:40

多去现场骂人
骂多了，你就知道那些理解对了，那些没有理解对

将进酒 · 发表于 2024-12-13 10:07:39

建议先了解GMP相关的法规、指南的框架，NMPA,CDE,FDA,EMA,ICH,WHO,ISPE，PICS，APIC等等，然后概要学习每个组织机构发布的重要代表性文件，知道以后去哪里找相关法规就可以。之后才是根据岗位需求开始详细记法规内容。

linchk · 发表于 2024-12-13 10:10:26

wzzz2008 发表于 2024-12-13 08:22
单纯看法规，是会困的，困了就去现场转转，回来再看，再看困了，就再去现场看看。
上班了一班不会有整段的 ...

我赞同你的思路。

法规看的再多，不如看一下现场。多到车间生产现场，一边看一边回来对照法规，是最好的学习办法。

Doublerja · 发表于 2024-12-13 10:13:14

每天一点点，耳濡目染。
多去车间看看，多听各位巨佬的发言，多做笔记。
最重要的一点少发牢骚。

大周 · 发表于 2024-12-13 10:22:44

学个得儿，按操规做就可以了

药品注册和研发 · 发表于 2024-12-13 13:14:51

有的，可以结合GMP指南和系列案例来看

chinsss · 发表于 2024-12-13 15:47:47

根据你的个人能力去学习消化
1、如果你刚入行，学习的是GMP基础知识，清楚GMP是什么，对文件记录等的基本管理原则就够了，公司的管理文件是你最应该清楚地；
2、公司管理文件清楚了你再去思考为什么这么做，这么做的依据是什么，此时最应该了解的是工艺；
3、当你清楚文件依据，知晓文件别写的法规依据内容（或模块），此时你进行的是差距分析的思维，同时此时最应该了解的是质量体系；
4、逐渐将不同部门的工作联系起来，明白各司其职的意义，此时要么你升职，要么变成老油条~

ClaPriSM · 发表于 2024-12-13 20:50:06

wzzz2008 发表于 2024-12-13 08:22
单纯看法规，是会困的，困了就去现场转转，回来再看，再看困了，就再去现场看看。
上班了一班不会有整段的时间给你学习的，除非你们公司很闲，把学习穿插在工作的间隙，一次看个一两条就好。
课件的话，还不如看法规，课件是别人加工提炼过的，没人讲解，更看不明白，除非法规已经很熟了。
视频课倒很多，本论坛的子项目药视网，很多咨询公司开的直播课，甚至小视频主播的分享，很多，只要用心留意，关注几个常看之后后台自然会给你多推这方面的内容。

职位关系对生产现场只能蜻蜓点水，没办法深入了解，靠时间一点一点啃吧

来自安卓APP客户端

ClaPriSM · 发表于 2024-12-13 20:50:46

豚鼠发表于 2024-12-13 09:18
这个比较接地气：GMP条款详解及现场检查实例系列课程

https://zyt.ouryao.com/plugin.ph ... a=section&sid=5

非常感谢！

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屈景生 · 发表于 2024-12-14 11:27:02

先去看现场有什么，再去问为什么

来自苹果APP客户端

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-12-15 09:06:00

wzzz2008 发表于 2024-12-13 08:22
单纯看法规，是会困的，困了就去现场转转，回来再看，再看困了，就再去现场看看。
上班了一班不会有整段的 ...

赞同，读万卷书，行万里路

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