包装验证-包装完整性

瑒hwwl0gll

无菌医疗器械包装验证中的包装完整性能测试，对于非透气性包装，是只有粗大泄露这一个测试方法吗？
如果用这个方法，包装里面的样品可以用替代品吗？
如果不能用替代品，那这个测试做完里面的样品还可以用吗？样品与水接触会影响性能。

vugjkhoi

进来学习下！！！

J3J

应该是不能 的。

瑒hwwl0gll

J3J 发表于 2024-12-12 16:58
应该是不能 的。

每一个问题的答案都是不能吗？

J3J

瑒hwwl0gll 发表于 2024-12-12 17:02
每一个问题的答案都是不能吗？

是的

胜利者

看看

13712754309

来了                                                      

吴欢

微生物侵入不能做吗

sun°

为啥不做侵入实验呢

瑒hwwl0gll

吴欢 发表于 2024-12-13 09:37
微生物侵入不能做吗

我们是铝箔的包装，微生物侵入实验好做吗？包装还挺大的

瑒hwwl0gll

sun° 发表于 2024-12-13 10:49
为啥不做侵入实验呢

我们是铝箔的包装，微生物侵入实验好做吗？包装还挺大的

哄哄jfz

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2024-12-16 10:05 上传

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瑒hwwl0gll

哄哄jfz 发表于 2024-12-16 10:05

收到，可是这是包装袋的工艺验证，我想问的是设计验证里面的包装性能验证。

Pike.Gao

对于无菌医疗器械包装完整性测试，可能采用无损检测方法-真空衰减法；
可参照 由山东医疗器械和药品包装检验研究院起草的行业标准 YY/T 0681.18-2020《无菌医疗器械包装试验方法第18部分-用真空衰减法无损检验包装泄漏》；
标准中采用的真空衰减法可以无损检测软袋，托盘，瓶子等包装的密封性，这是一款比较成熟的密封性实验方法。
更多信息可加微了解 15821929094

cckkooo456

具体看GB/T 19633.1-2024中的附录B，里面有各种测试项目和对应的方法，理论上无菌屏障合格产品不应该湿才对嘛？

瑒hwwl0gll

cckkooo456 发表于 2024-12-24 15:55
具体看GB/T 19633.1-2024中的附录B，里面有各种测试项目和对应的方法，理论上无菌屏障合格产品不应该湿才对 ...

你说的也有道理，但是这个方法总的是比染料渗漏要复杂一点，多一个设备