二类医疗器械注册体考

美丽古人

之前注册体考时  老师发现烧录没有留有烧录记录 开了不符合项 请问这的话要怎么个整改方向呢？ （当时管代解释说量产为委外烧录 试产为公司自行烧录 但又没有记录 只有烧录指导书）

luknqqnuq1

你们打算怎么改呢？

后续自己烧，还是委外？

tianyasunfeng

1.已经无法纠正，只能是纠正措施；2.如果是委外烧录，就需要对供应商提要求，保存相应的记录；3.如果是自行烧录，就需要制定新的记录表并生效，再对人员进行培训。

源仔

试产样机时是自己烧录的，你先把这个补上。至于以后取得注册证正式生产时谁去烧录再说，这是两回事。我以前回复过类似问题，你可以去找找看有相应模版。
未提供嵌入式软件烧录程序确认记录       本次新产品设计研发，由于设计转换执行不彻底，未对生产人员进行软件烧录培训，并且未对新软件的烧录过程进行确认。
要求技术部组织生产部工作人员对新产品软件烧录工艺进行培训。
要求生产部对烧录程序进行确认，并对烧录过程进行记录。

机智鼠

针对您提到的二类医疗器械注册体考中烧录记录缺失的问题，根据《医疗器械生产质量管理规范》附录A第2.10条，生产企业应建立并保存产品的生产和检验记录，包括关键工序的操作记录。因此，整改方向应包括：

1. 完善烧录过程的记录制度，确保每次烧录操作都有详细记录，包括操作人员、时间、设备编号及参数设置等信息。
2. 对于委外烧录的情况，需与外部供应商签订明确的技术协议，并在协议中规定烧录记录的保存要求。
3. 定期对烧录过程进行内部审核，确保烧录指导书得到有效执行，并及时更新以反映实际操作情况。
4. 加强员工培训，提高其对烧录记录重要性的认识，确保每位操作人员都能严格按照规定执行。

通过上述措施，可以有效解决烧录记录缺失的问题，符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

十三幺

早就做好了，详情参见：

现场体考整改-器械注册-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
https://www.ouryao.com/forum.php ... ;page=1#pid17634028

缘来就是你

感觉你们这个回答也有问题呀，委外肯定也得有生产记录，至于对方给不给（帮不帮忙）做，都得有，该有的信息也得俱全；另外烧录估计也是关键工序，如果是自己烧录是否有进行验证了？这些内容都得考虑进去，不然整改肯定过不了

岁寒三友

委外要有协议   内部没记录制度执行不到位 ---培训

IVD学而有道

设计烧录记录模板，增加烧录记录、

吴欢

原因分析：文件编写人员遗漏操作记录；风险分析：对产品结果进行确认，是否符合相关质量标准要求，如符合则对产品质量未造成影响；
整改措施：新增操作记录，同时对文件编写人员进行文件控制程序培训，生产操作人员进行操作记录培训；
预防措施：核对其余生产操作文件和记录，确认是否有操作记录被遗漏。

b1cx9ev2

1. 建立严格的烧录记录管理制度，确保每次烧录都有详细的记录被留存。

2. 对相关人员进行培训，提高其对烧录记录的重视和执行力度。