稳定性样品来源

Ha_Q · 发表于 2024-12-10 20:05:21

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我司是第三方，帮客户做稳定性研究，需要延长考察期，在库样品量不够，可以从客户那边拨一部分过来吗？可以的话，开个变更评估一下即可吗

胜利者 · 发表于 2024-12-11 07:43:23

你自己不放样？

奔向远方 · 发表于 2024-12-11 08:43:12

延长考察期肯定会走变更，在措施项里面写清楚，由于在库量不足，从持有人仓库（满足稳定性考察贮存条件）拨货，保证运输，这个不会有人挑战的

白天的星星v2r · 发表于 2024-12-11 08:45:03

这个做到什么阶段了？是要接着往下做不够了，那你从客户那里再转一部分来，是要接着做还是从头做呢？客户再转的产品是同批号的留样，还是客户的稳定性（可能客户就没做）

栗子7 · 发表于 2024-12-11 08:59:58

主要是拨过来的样品是否能代表稳定性需求

wzzz2008 · 发表于 2024-12-11 09:24:27

这个事儿，不用你们操心。
客户那边操心就好了。
做为第三方，只对结果负责。
你的客户，才要操心这个过程是不是合规。
总结下来就是：
1、如果你说行，客户说不行，那听客户的，因为数据是客户要的，样品也是客户提供的，你说行也没用；
2、如果你说不行，客户说行，那也听客户的，因为客户才是最终承担后果的，你只是个合同研究单位。
综上，不如啥也不说，直接听客户的意见。

4616451 · 发表于 2024-12-11 10:13:54

奔向远方发表于 2024-12-11 08:43
延长考察期肯定会走变更，在措施项里面写清楚，由于在库量不足，从持有人仓库（满足稳定性考察贮存条件）拨 ...

在库产品的温湿度条件和你现在的稳定性考察温湿度条件有差异，没有办法去评估的

4616451 · 发表于 2024-12-11 10:16:09

肯定是不合适的，除非你能证明在库产品的温湿度条件与你稳定性考察条件相同，不然的话你怎么去评估温湿度不同对产品质量的影响？
如果重新增加样品建议从头开始考察。这样的话数据才有说服力。

westwoo · 发表于 2024-12-11 11:29:35

如果你们只负责测试，客户说啥就是啥
如果你们负责稳定性保存及测试，对补充过来的样品需要让客户说明它们是按照稳定性要求保存的，然后你自己走个变更记录好相应内容。

Ha_Q · 发表于 2024-12-12 15:41:13

白天的星星v2r 发表于 2024-12-11 08:45
这个做到什么阶段了？是要接着往下做不够了，那你从客户那里再转一部分来，是要接着做还是从头做呢？客户再 ...

接着做客户那边是同批次的样品

Ha_Q · 发表于 2024-12-12 15:43:07

4616451 发表于 2024-12-11 10:16
肯定是不合适的，除非你能证明在库产品的温湿度条件与你稳定性考察条件相同，不然的话你怎么去评估温湿度不 ...

是2-8C的产品首先我们稳定性实验室就没有控湿，只有控温。那是不是客户的样只要一直存在2-8C就可以呢。如果客户出具了相关证明

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