小白发问，体系文件中程序文件应该谁来写？？？？

equipoise

问：程序文件和对应的制度文件是由主要职责部门编写还是全权交给QA或管代写

Jonneyhuang1

谁写都可以，基本不可能是让能说会道的人去写

快乐ccz

能职能部门写就尽量给职能部门写，但是如果职能部门没有能力写或者其他情况不允许，就只能是能者多劳了

luknqqnuq1

谁会谁写呗

都不会找外包

equipoise

快乐ccz 发表于 2024-12-10 15:10
能职能部门写就尽量给职能部门写，但是如果职能部门没有能力写或者其他情况不允许，就只能是能者多劳了

如果职能部门写，是让他们根据质量手册规定的对应条款来写吗？

19520479829

谁有能力谁写

丁丁i3o

成立质量体系小组，由质量部与职能部门一起写。

18253135479

各部门写各部门的

喻宁建

QA给出框架，写出初稿，有主要职责部分结合实际情况进行完善

darenxu123

质量管理部

快乐ccz

equipoise 发表于 2024-12-10 15:18
如果职能部门写，是让他们根据质量手册规定的对应条款来写吗？

对呀，质量手册里提到建立程序/形成文件的，就让职能部门根据条款要求写就行了

源仔

结合实际情况写，初稿部门写，定稿找QA或管代写。都不行就找第三方。

sun°

各部门写各部门的或者交给QA啊

微信nt6i2nnu

强势的人不可能写，你说的那几个都可以写的。

ceq518

主要职责部门编写             不熟悉的不要乱写，免得没有实操行，费力不讨好

zyjzs

程序文件和对应的制度文件的编写责任，根据搜索结果，通常是由主要职责部门来编写的，而不是全权交给QA或管代来写。以下是具体的信息：

1. 程序文件的编写：根据搜索结果，技术质量部负责文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正和预防措施等基本程序的编制和修订。各业务主管部门、生产车间参照本程序负责各自分管业务范围内的程序、作业文件的编制和修订。这意味着程序文件的编写是由各个业务主管部门和生产车间根据其分管业务来负责的。

2. 制度文件的编写：制度文件通常是程序文件的细化和补充。在某些情况下，制度文件可以由QA或管代来编写，但它们更多地是作为程序文件的补充和细化存在。

3. 编写流程：程序文件的编写步骤包括从运作部门获得源文件、确定拟编文件的结构和格式、绘制过程的流程图、通过试运行确认这些文件、在发布前对文件进行评审和批准以及持续改进活动及修订。

4. 职责界定：在编写程序文件时，需要收集和整理实验室现行的管理规定、确定并完善各部门的职责和权限。原则上，程序文件是本部门自己编写自己的，这样实施起来更好。如果本部门没有胜任的编写者，其他人代编时在程序文件定稿前，必须经过本部门讨论通过和认可。

综上所述，程序文件和制度文件的编写责任主要是由主要职责部门来承担，而不是完全由QA或管代来编写。QA或管代可能参与文件的审核、批准或提供补充和细化，但主要的编写工作还是由各个业务主管部门和生产车间来完成。

沉默是输

QA根据13485或42061，结合公司实际情况，给出框架、目录，然后分给相关职能部门写
但多数情况下，一些小公司基本都是管代一人搞定

海二娃

主要职责部门编写,质量不审核，要是由质量部写都会脱离实际

Simon-阿川

你们没有QM部门吗

warsong

开会时候谁不说话谁写