洁净室检测--医疗器械领域

医疗检测-覃工

医疗器械洁净车间检测

尘埃粒子数：采用光学粒子计数器（OPC）测定0.1μm至5μm的微粒计数浓度，采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内。每一受控环境的采样点不宜少于3点。对于洁净度5级及优于5级以上的洁净室，应适当增加采样点。

沉降菌：使用直径90mm的培养皿采样0.5h。当客户没有特定要求时，培养皿应布置在地面及其以上0.8m之内的任意高度。

浮游菌：使用单级或多级撞击式采样器、离心采样器或过滤采样器，采样必须按所用仪器说明书的步骤进行，每次采样时间不宜超过15min，不应超过30min。采样点应在离地0.8m高平面上均匀布置。

换气次数/风速：风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。选用套管法时，可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm，在方格中心设测点。对于小风口，最少测点数不少于6点。选用带流量计的风量罩法时，可直接得出风量。风量罩面积应接近风口面积。测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩面积应与风口面积对中。风量罩边与接触面应严密无泄漏。

压差：静压差的测定应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区与非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。

温湿度：室内空气温度和相对湿度测定之前，空调系统应已连续运行至少2h，室内测点可在送回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的地点布置。测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根据恒温恒湿区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。

照度：室内照度必须在室温趋于稳定之后进行，并且荧光灯已有100h以上的使用期，检测前已点燃15min以上，白炽灯已有10h 以上的使用期，检测前已点燃5min 以上。测点距地面高0.8m，按1m～2m间距布点，30m²以内的房间测点距墙面0.5m，超过30m2的房间，测点离墙1m。

气流流速：当要检测一个区域的定向流流向时，应在该区域头尾之间，分段立杆，杆上不同高度挂有单丝线，或者发烟，按照测定气流流型同样的方法，观测定向流流向并记录。也可分段接力发烟，目测绘制或摄影、摄像。

自净时间：采用100：1自净时间进行评估。系统正常运行，使用尘埃粒子计数器测试房间初始浓度值，打印并记录时间。使用发烟笔发烟，当房间粒子浓度提到≥初始浓度的100倍时，为百倍浓度值（t100m） 。每1min记录一次数据，记录至粒子浓度降至≤初始浓度值（tm）结束。自净时间为t0.01= （tm - t100m)。

高效过滤器检漏方法：使用PAO气溶胶发生器，使过滤器上游的气流中均匀分布气溶胶；连接光度计的取样管至过滤器上游。启动气溶胶发生器和光度计，使上游浓度达到10-30ug/l，设置过滤器上游的气溶胶浓度为100%，用光度计的取样口扫描过滤器的表面及边框，以5-20mm/s的移动速度进行扫描。透射率为上游测试值和下游测试值的比值。

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