FDA小企业资质认定（SBD）申请将改为电子提交

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从 2024 年 10 月 1 日开始，FDA 将接受电子形式的小企业认定 （Small Business Determination, SBD） 请求，支持请求的所有文件都可以通过电子门户CDRH Portal提交。从 2024 年 11 月 1 日开始，所有 SBD 请求都必须以电子方式提交。https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program#howto

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FDA将继续处理 2024 年 11 月 1 日之前收到的所有邮寄提交。2024 年 11 月 1 日之后通过邮件收到的 SBD 请求将被退回，需要通过 CDRH 门户重新提交。关于门户使用的更多信息，可参阅https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/send-and-track-medical-device-premarket-submissions-online-cdrh-portal

注意事项

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如何使用 CDRH 门户提交小企业认定 （SBD） 申请？

1.收集必要的文件和信息。

2.使用您的计算机填写您下载的小型企业资格和认证表格（美国企业表格 3602 和/或外国企业表格 3602A）。

3.登录 CDRH 门户。

4.创建新请求。

5.检查您的电子邮件中是否有来自 FDA 的自动通知。

6.登录 CDRH 门户检查您的提交状态。

FDA 通常会在收到小企业认定请求后的 60 日内完成对小企业认定请求的审查。审核完成后，我们将向该企业发送一封信函，说明该企业是否符合小企业的资格。提交小企业认定请求不收取任何费用。

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“小企业”是指最近纳税年度的总收入和销售额低于 1 亿美元的企业，包括其附属公司。对于某些类型的需要用户费用的 CDRH 提交，经认证的小型企业有资格享受折扣费用。具体资质可参阅https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-user-fee-small-business-qualification-and-certification

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何元凯

谢谢分享，学习。

magic210

谢谢分享，学习了。

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