原料药批生产指令

山月rmy

原料药合成，工艺过程包含三个反应步骤，中间步骤的投料量为上一步所得中间体，此种情况批生产指令该如何下达呢

鬼使神差

在这种情况下，批生产指令可以按以下方式下达：

首先，明确起始原料的名称、规格、批号和投入量。对于第一步反应，详细说明反应条件（如温度、压力、反应时间、搅拌速度等），以及反应完成后的处理方式（如过滤、萃取等），同时规定第一步反应所得中间体的质量标准（包括纯度、杂质限度等）。

然后，针对第二步反应，以第一步反应得到的中间体作为投料量，同样要注明中间体的名称、规格、批号和投入量。给出第二步反应的条件和后处理要求，还有所得产物的质量标准。

最后，对于第三步反应，按照第二步反应的产物来确定投料量，包括名称、规格、批号和具体的量。也需要明确第三步反应条件、后处理操作和最终原料药的质量标准。指令中还应包含每一步反应过程中的过程控制要求，例如在特定时间点进行取样检测的项目和合格标准等内容。

机智鼠

在原料药合成中，若工艺过程包含连续的三个反应步骤，其中中间步骤的投料量基于上一步所得中间体，则批生产指令应详细列出每个步骤的具体操作参数和控制指标。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第110条，批生产指令需确保生产过程的一致性和可追溯性。

首先，明确每个反应步骤的化学反应方程式，包括反应物、生成物、催化剂等。其次，确定各步骤的反应条件，如温度、压力、pH值、反应时间等，并设定相应的监控点和控制范围。接着，对于中间体的投料量，应依据前一步骤产物的实际收率和质量标准来计算，确保投料的准确性和合理性。最后，制定详细的生产记录要求，包括原材料批次、设备清洁验证、过程控制数据、产品质量检验结果等，以保证整个生产过程符合预定的质量标准。

参考法规或指南条款：《药品生产质量管理规范》（GMP）第110条。

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大呆子

我们是每一步下一个生产指令

山月rmy

大呆子 发表于 2024-12-9 08:09
我们是每一步下一个生产指令

这样符合规定吗

ceq518

1工艺所限，不需要提前领料  可以等中间产品出来再下指令，也避免一些小错误
2考虑生产时间等，需要提前备料  
                  A如果不是关键物料，指令上量可以考虑写出一个范围，实际领料按最大需求量领取，不分零。
                  B指令上量也可以编辑公式，量“按需领取”，实际领料量可以按常规使用量领取。
                  C指令直接规定最大领料量，按量下单领料。

大呆子

山月rmy 发表于 2024-12-9 08:32
这样符合规定吗

有规定吗？

wukuiweii

按理论收率下指令，根据指令领料，实际生产按实际出料量配料，剩余物料退库。一直都是这么做的，没啥问题吧年轻人

山月rmy

wukuiweii 发表于 2024-12-9 10:21
按理论收率下指令，根据指令领料，实际生产按实际出料量配料，剩余物料退库。一直都是这么做的，没啥问题吧 ...

懂了，目前是这样开的，只不过是按照最低收率开的，实际收率会高一点，物料不够再补领，因为中间体干燥时间长，所以是多批次初投，进行工艺验证

机器人账号

意思是你们同一品种的生产线还分几个指令啊

loneeagle

看你们的体系，如果是分步骤开批生产指令，应当在上一步骤的中间体检验合格后再开下一步骤的批生产指令，这时候已经知道上一步骤的产出量了。如果说不分步骤，那更简单，只要有起始原料的投料量就行了，后面步骤的物料需求量根据理论收率或最高收率计算，原料药的投料大多属于现场减量法投料，配料的比较少，因此原料一般会按包装多领，生产结束后退库

永卓

正常下就行了，如果上一步还没有出来，就要领下一步物料的话，按照最大量预估

hwchxj

其实跟怎么下指令关系不大，而是跟工艺相关，工艺是否允许你直接以上一步所得中间体为投料量还是要以一定比例折算或者在某一范围内，根据工艺的需求就可以发出相应的指令。

55220

班长能下生产指令不

抱琴揽风

可以分开下生产指令，等中间体出来后再下后续的生产指令。也可以按照理论量去下整体的生产指令。毕竟只是指令，通常是按照理论量来考虑，和实际生产的数量和用量有稍许出入也合情合理。

应如是

原料药的生产指令，应该是没有规定必须写原料。
呆过的两个公司，一个生产指令压根没提原料的事，文件规定了根据生产指令和工艺规程填写领料单领料；另一个写了原料，但只写了原料的物料编码和检验规格，也没写量

wzj1107

分布开生产指令，我们就是这样执行的，好多年了