细菌内毒素疑问

13777606629

请问哪位老师可以解答一下疑问，我们细菌内毒素方法确认之后，正式检测的时候使用的鲎试剂厂家一定是方法确认时候的厂家吗

红烧牛肉面

药典9251写了：建立品种的细菌内毒素检查法时，为验证样品和不同生产厂家鲎试剂反应的一致性，应使用两个生产厂家的鲎试剂对至少三批样品进行干扰试验。
你后面检测只要是用的正规来源、规格合适的鲎试剂就没问题

机智鼠

在细菌内毒素方法确认之后，正式检测时使用的鲎试剂厂家不一定要与方法确认时的厂家相同。根据《中国药品检验操作规范》以及相关法规，建立细菌内毒素检查方法时，应使用至少两个生产厂家的鲎试剂对至少三批样品进行干扰试验。这是为了验证样品和不同生产厂家鲎试剂反应的一致性，确保检测结果的可靠性和准确性。因此，只要所选的鲎试剂经过验证并符合相关标准，就可以用于正式检测。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13777606629

ink 发表于 2024-12-8 10:45
药典9251写了：建立品种的细菌内毒素检查法时，为验证样品和不同生产厂家鲎试剂反应的一致性，应使用两个生 ...

感谢老师的解答，USP只使用了一种厂家鲎试剂，那么这个是不是要使用验证时候的厂家呢

13777606629

机智鼠 发表于 2024-12-8 10:54
在细菌内毒素方法确认之后，正式检测时使用的鲎试剂厂家不一定要与方法确认时的厂家相同。根据《中国药品检 ...

感谢老师的解答，USP只使用了一种厂家鲎试剂，那么这个是不是要使用验证时候的厂家呢

鬼使神差

在细菌内毒素检测方法确认后，正式检测时不一定要使用方法确认时的鲎试剂厂家。

但更换鲎试剂厂家后，需要评估新厂家试剂与已验证方法的适用性。因为不同厂家的鲎试剂质量、灵敏度等可能会有差异，要确保新试剂能在已确认的方法下，依然可以准确、可靠地检测细菌内毒素。

wsx

13777606629 发表于 2024-12-8 12:33
感谢老师的解答，USP只使用了一种厂家鲎试剂，那么这个是不是要使用验证时候的厂家呢

确认过程不符合要求，不要谈后续如何操作了。