拿到批件，GMP符合性检查

吴先生666

拿到批件，未进行GMP符合性是不是即可销售？

GMP符合性检查，非强制要求，看下面客户要求

来位大神理理

来自安卓APP客户端

机智鼠

拿到批件后，GMP符合性检查是确保药品生产质量的重要步骤，根据《药品生产监督管理办法》及地方性工作程序，如《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》，GMP符合性检查分为许可相关与监管类两大类别。虽然GMP符合性检查在某些情况下不是强制要求，但为了确保产品质量和合规性，通常建议在产品上市前进行GMP符合性检查。此外，《药品注册管理办法》第三十四条也提到，申请人在完成支持药品上市注册的研究后，需要做好接受药品注册核查检验的准备。因此，即使没有强制要求，进行GMP符合性检查仍然是推荐的做法。

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zhenaihua

批件上有写没？如果是原料药肯定要通过GMP符合性检查的，制剂看情况

椒陵小小兵

批件上会写的

可亲可爱

原料还是制剂啊？如果是原料的话，光备案也不可以上市啊，需要有制剂企业激活你才可以上市销售的

blunk

1、原料是按品种过GMP ，肯定要
2、制剂 是按剂型。只要剂型通过了，有批件和生产许可证 是可以的

爱笑的一天

参考《药品生产监督管理办法》第五十二条
省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：
　　（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；
　　（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；
　　（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

《药品注册管理办法》第四十七条  
药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。
对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。

角落里的QA

正常企业都是找省局问问

瀚霜

仔细看，批件上有句话的，
审批结论：药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售

梦幻咖啡

上次GMP符合性检查，检查员说GMP符合性检查前生产的原料药不得上市销售。

胜利者

必须符合

抱琴揽风

必须通过GMP符合性才能上市销售

xsl19881106

API：我知道的山东的是拿到GMP之前生产的批次不能上市销售。
制剂的话不清楚

luyefei

现在大部分地区执行的应该还是两步走或者合并；即企业先获得生产许可，然后再通过GMP符合性检查；之后才可以正常上市。
原料药企业在没有通过GMP之前生产的批次，有的地区是可以给制剂做研发和申报的，但是不可以是商售；

制剂应该是一定要GMP符合性之后才可以商售的，核查的动态批是可以转商售。