变更流程

风生水起n0h

问问各位大佬们，纯小白，变更等级分微小、重大、中等，但是具体的等级是企业内部定义吗，如果是企业内部定义，那重大变更需要上报CDE审批，企业只定义为中等变更怎么办，或者中等变更只走微小变更在年报中体现，因为有的变更可能等级不一定好判断。

爱笑的一天

已上市变更管理办法和变更指南里的变更级别是针对产品来说的，是定义配套的审批程序，企业内部变更等级不一定要与办法里规定的一致，但是基本上办法里规定的重大，企业不应该降低等级，办法里规定的微小，企业可能是重大，比如：新建一个仓库；新增加一套水系统等。
总的来说，你可以自行定义变更级别，但是要有一个部门评估变更对注册的影响，比如专门由注册部评估变更是否需要年报、备案或补充申请。

超大的榴莲

后果是由企业自己承担的，企业自己掂量

隔一个月

有指南跟指南走，这种变更等级最后也不是你拍板的

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隔一个月

你们的变更管理sop应该会举例一些变更的等级

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19983497103

已上市药品变更指南和企业评估相结合，企业自身进行风险评估

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wzzz2008

前几天朋友圈刚传了一个案例，未按要求进行变更，罚了六十万。
重大变更评估为中等，而中等需要省局备案，你猜省局会不会收你的？省局才不会背这个锅，会退回来让你报CDE。

机智鼠

您好，关于药品和医疗器械变更的分类，根据《药品注册管理办法》和《医疗器械注册管理办法》，变更确实分为微小、中等和重大变更。但具体的分类标准并非完全由企业内部定义，而是需要参照相关法规和指南进行评估。

对于药品变更，可以参考《药品注册管理办法》中的规定，其中第七十一条明确指出：“药品注册事项发生变更的，应当按照本办法规定办理变更注册手续。” 具体到变更等级的判断，通常需要依据变更对产品质量、安全性、有效性的影响程度来确定。

对于医疗器械变更，可以参考《医疗器械注册管理办法》中的相关规定，其中第三十四条提到：“医疗器械注册证载明的事项发生变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。” 同样，变更等级的判断也需要依据变更对产品性能、安全性等方面的影响来进行。

如果企业自行将某项变更定义为中等变更而实际上属于重大变更，那么在CDE审批时可能会被要求重新评估或补充相关资料。因此，建议企业在进行变更前仔细研究相关法规和指南，必要时可咨询专业机构或专家的意见，以确保变更等级的准确性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鱼尾纹不会游水

原则上，从监管机构的角度来说，企业是更了解产品工艺的。变更分级遇到这种与监管机构可能不一致的情况时间，首先是企业内部自己要先做好风险评估，其次很重要的是要和药监局的老师进行沟通，不能私自作出决定。该申请而未申请的，依照法规会对企业进行罚款，大概是几十万的金额。

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